- 美 정부 11일 약가 인하 정책 발표…"자국 약가 인하 위해 바이오시밀러·제네릭 도입 확대"
- 셀트리온·삼성바이오에피스· LG화학·GC녹십자 등 바이오시밀러 개발 기업 반사이익 ‘기대감’ 증폭
[에너지경제신문=이종무 기자] 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 트럼프정부 핵심 의료 정책인 ‘약가 인하 정책’을 발표했다. 핵심 정책 사항으로 ‘바이오시밀러 장려’가 포함된 것으로 알려지면서 유럽에 비해 상대적으로 보수적이던 미국 바이오시밀러 시장 진입 문턱도 낮아질 것으로 전망된다. 이에 따라 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 제약사에 반사이익이 예상된다.
지난 11일(현지시간) 미국 백악관은 자국의 약값을 내리기 위해 제네릭·바이오시밀러 도입 확대와 규제 완화 등으로 제약회사의 가격 경쟁을 촉진한다는 내용을 골자로 한 약가 인하 정책을 발표했다.
하지만 약가 인하 정책이 효과를 발휘하기 위해선 공화당의 반대가 만만치 않은 상황에서 구체적인 입법 절차를 거쳐야 하지만 미국 내 정치 여건과 여론이 조성되면 더욱 탄력을 받을 수 있다. 최근 미국 대법원이 바이오시밀러 시판을 앞당길 수 있는 판결을 내린 것도 이 같은 분석에 힘을 실어주고 있다. 미 대법원은 지난해 6월 미국 제약사 암젠과 스위스 제약사 산도스의 특허 분쟁과 관련해 "바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 오리지널 의약품 보유 기업에게 180일 이전에 시판 계획을 통보할 필요가 없다"는 결론을 내렸다.
이에 지난해 본격적으로 미국 시장에 진출한 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 제약사에 호재가 될 것으로 전망된다. 2016년 12월 회사의 첫 번째 바이오시밀러 ‘램시마(미국 제품명 인플렉트라)’로 미국 시장에 진출한 셀트리온은 램시마의 올해 1분기 매출액이 5500만 달러(한화 약 590억 원)로 전년 동기 대비 224% 급증했다. 삼성바이오로직스의 자회사이자 바이오의약품 연구개발(R&D)을 담당하는 삼성바이오에피스도 지난해 7월 회사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 출시했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인 대부분은 이미 유럽에서 하가 받아 시장에 안착한 상황이다.
LG화학의 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘유셉트’는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았고 GC녹십자 역시 같은 달 ‘란투스’의 바이오시밀러 ‘글라지아’의 판매 허가를 받았다. LG화학은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러도 개발하고 있다. 이외에 동아ST는 빈혈 치료제 ‘아라네스프’의 바이오시밀러(CKD-11101)의 유럽 임상3상을 준비하고 있고 대웅제약은 ‘엔브렐’의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
관련 업계 관계자는 "트럼프 대통령의 지속적인 비난으로 미국 내에서도 지나치게 높은 약가에 대한 비판 여론이 높아진 상황"이라며 "당장은 아니지만 향후 미국 내 환자들의 부담을 줄이기 위한 약가 인하 정책의 실현 가능성이 높아질 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "이미 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러가 유럽 등 선진 의료 시장에서 오리지널 의약품과 동등한 효능과 오리지널 의약품 대비 낮은 가격 경쟁력이 입증된 만큼 앞으로 국내 기업의 미국 시장 진출도 탄력을 받을 것"이라고 전망했다.
- 셀트리온·삼성바이오에피스· LG화학·GC녹십자 등 바이오시밀러 개발 기업 반사이익 ‘기대감’ 증폭
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▲인천 송도에 나란히 위치한 셀트리온 제1공장(왼쪽)과 삼성바이오에피스 송도 사옥 모습. (사진=에너지경제신문 DB) |
지난 11일(현지시간) 미국 백악관은 자국의 약값을 내리기 위해 제네릭·바이오시밀러 도입 확대와 규제 완화 등으로 제약회사의 가격 경쟁을 촉진한다는 내용을 골자로 한 약가 인하 정책을 발표했다.
하지만 약가 인하 정책이 효과를 발휘하기 위해선 공화당의 반대가 만만치 않은 상황에서 구체적인 입법 절차를 거쳐야 하지만 미국 내 정치 여건과 여론이 조성되면 더욱 탄력을 받을 수 있다. 최근 미국 대법원이 바이오시밀러 시판을 앞당길 수 있는 판결을 내린 것도 이 같은 분석에 힘을 실어주고 있다. 미 대법원은 지난해 6월 미국 제약사 암젠과 스위스 제약사 산도스의 특허 분쟁과 관련해 "바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 오리지널 의약품 보유 기업에게 180일 이전에 시판 계획을 통보할 필요가 없다"는 결론을 내렸다.
이에 지난해 본격적으로 미국 시장에 진출한 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 바이오시밀러를 개발하고 있는 국내 제약사에 호재가 될 것으로 전망된다. 2016년 12월 회사의 첫 번째 바이오시밀러 ‘램시마(미국 제품명 인플렉트라)’로 미국 시장에 진출한 셀트리온은 램시마의 올해 1분기 매출액이 5500만 달러(한화 약 590억 원)로 전년 동기 대비 224% 급증했다. 삼성바이오로직스의 자회사이자 바이오의약품 연구개발(R&D)을 담당하는 삼성바이오에피스도 지난해 7월 회사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 출시했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인 대부분은 이미 유럽에서 하가 받아 시장에 안착한 상황이다.
LG화학의 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘유셉트’는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았고 GC녹십자 역시 같은 달 ‘란투스’의 바이오시밀러 ‘글라지아’의 판매 허가를 받았다. LG화학은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러도 개발하고 있다. 이외에 동아ST는 빈혈 치료제 ‘아라네스프’의 바이오시밀러(CKD-11101)의 유럽 임상3상을 준비하고 있고 대웅제약은 ‘엔브렐’의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
관련 업계 관계자는 "트럼프 대통령의 지속적인 비난으로 미국 내에서도 지나치게 높은 약가에 대한 비판 여론이 높아진 상황"이라며 "당장은 아니지만 향후 미국 내 환자들의 부담을 줄이기 위한 약가 인하 정책의 실현 가능성이 높아질 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "이미 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러가 유럽 등 선진 의료 시장에서 오리지널 의약품과 동등한 효능과 오리지널 의약품 대비 낮은 가격 경쟁력이 입증된 만큼 앞으로 국내 기업의 미국 시장 진출도 탄력을 받을 것"이라고 전망했다.
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