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[에너지경제신문 김순영 전문기자] 메지온이 보유하고 있는 희귀질환치료제 신약물질 유데나필(Udenafil) 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.

임상3상을 완료하고 향후 장기 복용에 따른 안전성과 장기투여 데이터를 확보하기 위한 단계로 들어가면서 내년에 미국 시장에서 상용화 가능성이 커졌다는 전망이 나온다.


◇ ‘유데나필’ 상용화 기대감 높아져…‘미국’과 국내에서 희귀의약품 지정

메지온은 신약개발 중심의 바이오기업으로 지난 2002년 동아팜텍으로 시작해 2013년 현재 이름으로 사명을 바꿨다. 지난 2015년 5월 동아쏘시오홀딩스에서 박동현 회장으로 최대주주가 변경됐으며 올해 2분기기준으로 박동현 회장을 포함해 특수관계인이 총 24.16%를 보유하고 있다.

메지온에서 주목하고 있는 신약 물질은 유데나필(Udenafil)이다.

유데나필은 초기 발기부전 치료제로 동아제약에서 개발됐지만 2008년 동아제약과 특허권양도계약을 맺고 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국의 유데나필 물질 특허권을 넘겨받아 이를 폰탄수술환자 치료제로 개발을 시작했다.

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유데나필 개발 및 임상시험 일정과 상용화 계획(자료=전자공시시스템)



폰탄수술은 심실을 1개만 보유하고 있는 선천적인 심장기형인 ‘단심실증‘을 가진 환자의 사망률을 낮추기 위해 2세 전후에 실시되는 심장수술이다. 단심실증은 전체 심장질환 환자 가운데 10%가 채 되지 않는 희귀질환이다.

유데나필은 지난 2015년 8월 미국, 2017년 3월에는 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

폰탄수술환자는 사춘기에 도달하면 심실 운동 기능 저하로 유산소 운동 능력이 떨어지기 시작하며 합병증 등으로 인해 대부분 40세 이전에 사망하게 된다. 미국의 경우 폰탄수술환자는 약 3만명 정도로 추정된다.


◇ 올해 3상 임상시험 마무리…"희귀질환 치료제로 높은 약가 전망"


키움증권 보고서에 따르면 메지온은 최근 미국 특허상표청(USPTO)로부터 특허 신청의 최종 절차인 NOA(Notice of Allowance)를 받았다.

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(자료=키움증권)



유데나필의 폰탄환자에 대한 미국 내 용도 특허가 인정되면 2035년까지 보호받을 수 있을 것으로 보인다. 또 PTE(특허권 존속기간 연장:Patent Term Extension)을 통해 5년 연장이 가능하다는 점을 감안하면 추후 2040년까지 권리가 보전될 수 있으며 이와는 별개로 희귀의약품 신약으로써 임상에 성공한다면 7년간 독점 판매권도 획득할 수 있을 것으로 예상된다.

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(자료=키움증권)



한편 메지온은 지난 6월 14일 미국, 캐나다, 한국의 총 30개 기관에서 진행된 400명 규모의 임상 3상 환자 모집을 완료했다.

임상3상 결과에 대한 추적 관찰 기간이 6개월이라는 점을 감안한다면 올해 안에 임상시험이 마무리되고 2개월간의 통계 데이터 분석을 거쳐 내년 1분기에는 구체적인 상용화 일정이 나올 것으로 예상하고 있다.


◇ "추가 임상 진행으로 상업성 확대 가능성"…"가치는 7800억원~1.8조원"

메리츠종금증권은 신약의 경우 임상3상만으로도 허가와 시판이 가능하지만 메지온은 향후 장기 복용에 따른 안전성과 장기투여 데이터를 확보하며 상업성을 확대하고 있다고 진단했다.

이같은 임상과정은 만성적으로 복용해야 하는 유데나필의 처방을 확대하는 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

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미국 희귀질환치료제(Orphan Drug)의 높은 약가 수준 (자료=전자공시시스템)


메리츠종금증권은 유데나필 가치를 7800억원에서 1조7800억원 사이로 예상하고 있다.

약가 6만달러, 연평균 약가 인상률 3%, 최대 시장 점유율 30%를 가정한 유데나필의 가치는 7855억으로 보고 있으며 시장점유율이 50%까지 확대되고 환자수 기준 최대 약가인 10만달러로 가정해 2021년부터 적용된다면 그 가치는 1조8716억원으로 보고 있다.

     
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