에너지경제

대웅제약 ‘나보타’, 내년 2월초 美 FDA 최종 심사결과 발표


[에너지경제신문 김민지 기자] 보톡스 라이벌 ‘대웅제약’과 ‘메디톡스’가 국내 시장에 이어 글로벌 시장에서도 치열한 경쟁을 펼칠 전망이다.

두 회사는 자사 주름개선제인 보툴리눔톡신(보톡스) 제품을 앞세워 대웅제약은 미국을, 메디톡스는 중국 미용성형 시장을 노리고 있다.

전문가들은 "대웅제약과 메디톡스의 미국과 중국 시장 진출 여부가 내년 초쯤 판가름될 것"이라며 "허가 여부에 따라 두 곳의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다"고 진단했다.



[대웅제약 사진자료] 대웅제약 보툴리눔톡신 나보타

대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’


5일 제약업계에 따르면 대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장 진출은 내년 2월경 결정될 전망이다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문을 받았다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문에 따른 후속 조치로, 대웅제약은 지난 8월 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다.

FDA에서 발송한 공문에 따르면 ‘나보타’의 품목허가 재신청은 처방약유저피법(PDUFA)에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며 그에 따른 심사 완료 목표일은 내년 2월 2일이다.

대웅제약 측은 "대웅제약의 ‘나보타’는 내년 미국 출시를 목표로 FDA의 허가 심사가 진행 중"이라며 "유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장에서 ‘나보타’ 시판이 가능할 것으로 전망된다"고 설명했다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어왔다"면서 "최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비하여 미국 시장에 성공적으로 출시할 것"이라고 말했다.

앞서 나보타는 지난 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐다. 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결됐다.

구자용 DB금융투자 연구원은 "내년 초 대웅제약의 나보타 미국 식품의약국 품목허가에 대한 기대가 커지고 있다"면서 "최근 3개월간 대웅제약의 주가 하락은 주식시장 전반의 상황 변화에 따른 것"이라고 진단했다.

메디톡스 '메디톡신'

메디톡스 ‘메디톡신’

메디톡스는 그간 중국 시장 진출을 준비해왔다.

메디톡스의 ‘메디톡신’은 미간 주름에 대한 중국 내 임상 3상을 종료했다. 이는 국내 보톡스 제품 중 처음이다. ‘메디톡신’은 메디톡스가 지난 2006년 발매한 국내 최초의 보톡스다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 중국 임상을 준비하고 있다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 "메디톡스가 가까운 시일 내에 중국에서 자사 보툴리눔 톡신 제품에 대한 판매허가신청서(BLA)를 중국 식약처에 제출할 계획이라고 밝혔다"면서 "현재까지 중국에서 임상 3상을 완료한 국내 업체는 메디톡스가 유일하다"고 분석했다.

     
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