셀트리온, 램시마SC 연내 허가 기대…"올해 제2의 도약 원년"

램시마 SC, 유럽허가 신청…하반기 허가 예상

[에너지경제신문=김민지 기자] 셀트리온이 올해 ‘램시마SC’ 유럽 판매 승인을 기점으로 글로벌 바이오 제약기업으로 도약하기 위한 중장기 사업 전략을 가동한다.

램시마SC는 셀트리온의 정맥주사제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사형으로 바꾼 의약품이다. 정맥주사제형은 효과가 빠르고, 피하주사형은 환자의 편의성을 높인 게 특징이다. 셀트리온은 지난 2015년부터 램시마SC를 개발해왔고 2016년 5월부터 램시마SC의 임상을 진행했다. 지난해 11월 29일 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 허가 신청을 완료했으며 올해 유럽 판매 허가를 기대하고 있다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요된다.

한병화 유진투자증권 연구원은 "램시마SC의 성공 여부가 미래 가치 판단의 핵심"이라며 "올 하반기에 램시마SC의 허가와 출시가 무난할 것으로 예상된다"고 판단했다. 한 연구원은 "램시마SC의 매출액은 2019년 419억원, 2020년 3892억원, 2021년 6617억원, 2022년 1조원으로 급등할 것"이라고 내다봤다.

▲서정진 셀트리온그룹 회장이 지난 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 셀트리온그룹의 신성장동력에 대해 설명하고 있다.

12일 관련 업계에 따르면 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 9일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 참석, 셀트리온그룹의 성장 로드맵과 중장기 사업 전략 등을 공개했다.

서 회장은 "바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서 자체 기술력을 바탕으로 괄목할 만한 성장을 해온 셀트리온그룹이 글로벌 바이오 제약기업으로의 도약을 눈앞에 두고 있다"고 밝혔다.

그는 "특히 지난해 유럽 허가를 신청한 ‘램시마SC’가 도약의 구심점이 될 것"이라며 "램시마SC 허가 이후 유럽을 시작으로 글로벌 직판 시스템을 완성해 셀트리온 그룹을 글로벌 바이오 제약기업으로 성장시켜 나갈 계획"이라고 제시했다.

셀트리온은 이미 램시마가 유럽에서 약 56%의 시장 점유율을 달성한 만큼, 램시마SC도 ‘게임 체인저’가 될 것이라고 전망했다.

셀트리온은 또 ‘램시마SC’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허 출원을 진행했다. 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전세계 90여 개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했으며 해당 특허권은 오는 2037년까지 유효하다.

이번에 출원한 특허는 램시마SC 뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 이를 통해 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이라고 강조했다.

셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐 아니라 휴미라와 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원 규모 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC가 경쟁사의 바이오시밀러 출시 전 미국 진출에 성공하면 휴미라와 엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 가능성이 있다"면서 "램시마SC는 기존에 없던 제품으로 투여 방식과 투여량, 제형 등이 특허로 보호 받을 수 있다"고 설명했다.