[에너지경제신문 김순영 전문기자] 켐온은 신약이나 화학물질 개발에 반드시 필요한 독성과 부작용 등의 안정성 평가를 수행하는 비임상 CRO기업이다. 국내에서 관련 시장을 선도하는 기업 가운데 하나다.
최근 환경부와 보건복지부 등이 유해성 화학물질과 생물학적 동등성 시험(생동성시험)에 대한 안정성 검사를 강화하면서 이에 대한 정책적 수혜를 입을 것으로 기대된다.
다만 관련 법률 개정에 대한 유예기간이 있고, 기업들과 합의점을 찾는 과정이 여전히 진행 중인 만큼 이에 따른 구조적인 실적 가시화는 시간이 좀 더 필요할 것으로 보인다.
◇ 신약과 화학물질 등에 대한 독성과 효능 평가…개발과 임상단계의 가교 역할
켐온은 신약이나 식품, 화학물질, 화장품 개발에 필수인 독성과 부작용 등의 안정성 등의 평가를 위탁 수행하는 비임상 CRO(Contract Research Organization) 기업이다. 비임상 CRO 대행 뿐 아니라 천연물신약에 대한 연구개발 경험 등 다양한 시험물질에 대해 풍부한 경험을 갖춘 것으로 평가받고 있다.
비임상은 세포와 동물 등을 대상으로 이뤄지는 독성과 효능평가를 의미한다. 국내에서는 켐온과 함께 바이오톡스텍, 안전성평가연구소, LSK글로벌파마서비스가 관련 시장을 선도하고 있다.
 (자료=전자공시시스템) |
SK증권은 비임상 CRO 시장의 성장성을 주목하고 있다.
비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발단계와 임상시험 단계 사이의 가교역할을 하는 것으로 모든 신약 후보물질들이 반드시 비임상 CRO과정을 거쳐야만 임상시험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있다.
켐온은 비임상 최종보고서가 FDA의 인정을 받은 국내 기업으로, 국내 제약사의 신약개발 확대에 따른 직접적인 수혜를 기대할 수 있다는 분석이다.
켐온의 매출 비중은 1분기 기준으로 안정성검사 81.1%, 유효성검사 14.6%이다.
 켐온의 사업부별 매출 비중 (자료=전자공시시스템) |
◇ 화학제품 안전성에 대한 사회적 관심도↑…관리 및 안전성 검사의 정책적 강화
켐온이 증권가에서 크게 주목받기 시작한 것은 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법) 개정 덕분이다.
화평법 개정안은 가습기 살균제 사건을 계기로 작년 3월에 국회를 통과했다. 이는 국내에서 유통되는 유해성 화학물질에 대한 관리와 안전성 검사 의무를 강화한 것을 골자로 한다.
이에 따라 등록 대상 화학물질 범위가 확대됐다. 이같은 안정성 평가는 신약개발 과정에서의 독성검사와 유사하기 때문에 비임상 CRO의 수혜가 예상된다.
특히 대부분의 평가항목에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정) 인증을 받은 켐온이 수혜를 입을 것으로 기대된다.
또 올해 3월 보건복지부는 ‘제네릭 의약품 허가제도 개편방안’을 발표했다. 이는 지금까지 제한이 없었던 공동 생동성 시험 품목 허가 수에 제한을 두는 내용이다.
최종목표는 제네릭 의약품 생산업체에 대해 자체 생동성 시험 진행을 유도하는 것이다. 올해 하반기부터 시행되고 기존 제네릭 의약품은 3년 동안 준비기간을 부여한 후 적용될 것으로 보인다.
 (자료=보건복지부) |
이베스트투자증권은 특정 제약회사가 대표로 생동성을 증명하는 시험을 진행하는 공동생동성 시험이 제한되는 것은 제네릭에 대한 위탁 및 수탁이 용이해질 수 있다는 의미라고 평가하며 켐온의 사업성장을 기대하고 있다.
◇ 비임상 CRO 기업들의 성장 기대도 높아…실적 가시화는 시간이 필요할 듯
다만 화평법과 정부정책 등으로 실적 성장이 빠르게 가시화될 것으로 기대했던 것과는 달리 국내 비임상 CRO기업들의 올해 1분기 실적은 부진했다. 켐온의 1분기 실적도 전년 동기 대비 모두 감소했다. 매출액은 50억원, 영업이익 3억2000만원으로 각각 10.4%, 74.4% 감소했다.
 켐온의 2015년 2분기~2019년 1분기 실적 추이 (자료=키움증권 HTS 영웅문) |
업계에서는 화평법 시행에 따른 비임상 CRO기업들의 수주 구체화는 내년 이후가 될 것으로 보고 있다.
환경부는 연간 1톤 이상의 기존화학물질을 제조·수입하는 업체들은 6월 30일까지 기본정보인 물질명과 제조·수입량, 용도 등을 사전에 신고해 등록 유예 기간을 받도록 했다.
 (자료=환경부) |
사전 신고 이후에도 많은 절차가 남아있고, 기업들이 유예기간 연장도 요구하고 있기 때문에 비임상 CRO기업들의 관련 수주 증가와 실적으로 가시화되기 위해서는 시간이 필요할 것으로 보인다.
