에너지경제

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사진제공=삼성바이오에피스



[에너지경제신문 이나경 기자]삼성바이오에피스가 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매허가 절차를 밟게됐다.

삼성바이오에피스는 종양질환치료제 아바스틴 바이오시밀러의 개발을 마치고 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.

아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 작년 글로벌 매출은 약 8.2조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다.

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한

판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

아바스틴은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다. 글로벌 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품으로서는 다섯 번째다.

삼성바이오에피스가 현재 유럽에서 판매하고 있는 바이오시밀러 의약품은 자가면역질환 치료제인 베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 유방암 치료제 온트루잔트 등이 있다.

한편 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 아바스틴의 글로벌 임상3상을 작년 10월 마무리했으며 임상의 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO) 에서 발표할 예정이다.


     
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