 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ (사진=에너지경제신문DB) |
[에너지경제신문=한수린 기자] 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’의 미국 임상 3상에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 공문에 대한 해석이 엇갈리며 코오롱생명과학의 주가가 등락을 오갔다.
23일 코스닥시장에서 코오롱생명과학은 전 거래일보다 2.19% 오른 1만6350원에 장을 마쳤다.
코오롱생명과학은 장 초반 전장보다 5.63% 하락한 1만5100원까지 떨어졌으나 이내 15.63% 오른 1만8500원을 기록하기도 했다.
이날 개장 전 공시를 통해 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 미 FDA로부터 ‘인보사케이주’에 대한 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 지난 20일 받았다고 밝혔다.
FDA는 공문에서 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출할 것을 요구했다.
코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상 중단은 지속되지만 이는 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 설명했다. 또 "FDA에서는 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위에 대해서는 추가로 자료 보완을 요청하지 않았다"고 긍정적으로 해석했다.
다만 여전히 인보사의 임상 중단은 유지된 상태이며, FDA에서는 방사선 조사 전후 실험 등을 통해 인보사의 효능에 대해 다시 분석하라는 요구를 한 것일 뿐이라는 분석도 제시됐다.
앞서 코오롱티슈진은 인보사의 성분 중 일부가 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 밝혀지면서 논란이 일었다. 이후 코오롱티슈진은 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 한국거래소 기업심사위원회에서 1차로 상장폐지 결정을 받았다. 코오롱생명과학은 지난 6월 말 기준으로 코오롱티슈진의 지분 12.58%를 보유하고 있다.
