SK바이오사이언스, 수두백신 스카이바리셀라주 ‘WHO PQ’ 인증 획득
[에너지경제신문 이나경 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라주’로 세계보건기구 사전적격성 평가 (WHO PQ) 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다. 이는 지난해 9월 WHO에 인증 신청을 한 지 약 1년 4개월만에 얻어낸 성과다. 특히 이번 인증 획득은 수두백신으로선 세계 2번째로 의미가 크다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나선다는 계획이다.
이에 앞서 SK바이오사이언스는 지난 4월 세포배양 독감백신 중 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’의 PQ 인증을 획득한 바 있다.
SK바이오사이언스측은 백신의 연이은 PQ 인증 획득에 대해 식약처 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과라고 설명했다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다.
PQ 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PAHO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(약 356억원)로 추산되고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거"라며 "향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다"고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr
▲SK바이오사이언스 스카이바리셀라 |
이에 앞서 SK바이오사이언스는 지난 4월 세포배양 독감백신 중 세계 최초로 ‘스카이셀플루주 3가’의 PQ 인증을 획득한 바 있다.
SK바이오사이언스측은 백신의 연이은 PQ 인증 획득에 대해 식약처 ‘WHO PQ 인증 지원 협의체’ 등의 자문과 지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국의 위상 등이 반영된 결과라고 설명했다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다.
PQ 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PAHO 입찰 시장 규모는 2018년 기준 약 3000만달러(약 356억원)로 추산되고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거"라며 "향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다"고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오 및 백신 전문기업으로 자체 개발 백신을 통해 글로벌 진출을 본격화하고 있다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr