셀트리온 램시마SC 임상 결과, 유럽학회서 ‘Top 10 하이라이트’ 선정
[에너지경제신문 이나경 기자] 셀트리온이 지난 14일(현지시간) ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 발표한 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 적응증 임상 결과가 학회의 ‘Top 10 하이라이트’에 선정됐다고 16일 밝혔다.
지난 12일부터 15일까지 진행된 제15회 ECCO 학회는 전문 의료진을 비롯해 화이자, 애브비, 바이오젠, 다케다 등 세계 유수의 바이오·제약 기업들이 참가한 가운데 오스트리아 비엔나에서 열렸다.
이번 하이라이트 선정은 램시마SC 임상 결과의 데이터 정확도 및 우수성을 인정받아 가능했다고 회사측이 설명했다.
이날 셀트리온은 구술 발표에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 131명을 대상으로 1년간 유효성 및 약동학, 안전성 등을 측정한 임상 데이터를 공개했다. 임상은 6주차부터 54주까지 SC(피하주사)를 계속 투여 받은 환자군과 IV(정맥주사) 투여에서 30주차에 SC로 교체 투여 받은 환자군으로 나눠서 진행됐으며, 두 집단 모두 혈청 약물 농도와 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 이는 치료 초기에 IV로 효과를 극대화하고 이후 램시마SC를 통해 약물 효과를 유지하며 병원 방문없이 환자 스스로 투여를 가능하게 하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 전략을 뒷받침하는 결과다.
이날 발표에 나선 숌론 벤 호린 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 교수는 "IBD 환자를 대상으로 진행한 54주 간의 임상에서 램시마SC의 안전성과 유효성을 입증하고, IV에서 램시마SC로 교체 투여해도 치료 효과와 안전성에 문제가 없음을 확인했다"며 "램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제재로써 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
이번 선정을 계기로 셀트리온은 TNF-α(종양괴사인자-알파) 억제제 시장 침투는 더욱 가속화될 것으로 보고 있다.
한편, 램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받았으며, 지난해 11월 개최된 ‘2019 미국류마티스학회(ACR)’에서 RA 적응증 1·3상 임상 결과를 공개하며 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr
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▲지난 14일 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회’에서 숌론 벤 호린 교수가 셀트리온 램시마SC 염증성 장질환 적응증 임상 결과를 발표하고 있는 모습. |
지난 12일부터 15일까지 진행된 제15회 ECCO 학회는 전문 의료진을 비롯해 화이자, 애브비, 바이오젠, 다케다 등 세계 유수의 바이오·제약 기업들이 참가한 가운데 오스트리아 비엔나에서 열렸다.
이번 하이라이트 선정은 램시마SC 임상 결과의 데이터 정확도 및 우수성을 인정받아 가능했다고 회사측이 설명했다.
이날 셀트리온은 구술 발표에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 131명을 대상으로 1년간 유효성 및 약동학, 안전성 등을 측정한 임상 데이터를 공개했다. 임상은 6주차부터 54주까지 SC(피하주사)를 계속 투여 받은 환자군과 IV(정맥주사) 투여에서 30주차에 SC로 교체 투여 받은 환자군으로 나눠서 진행됐으며, 두 집단 모두 혈청 약물 농도와 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 이는 치료 초기에 IV로 효과를 극대화하고 이후 램시마SC를 통해 약물 효과를 유지하며 병원 방문없이 환자 스스로 투여를 가능하게 하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 전략을 뒷받침하는 결과다.
이날 발표에 나선 숌론 벤 호린 이스라엘 텔아비브 대학 셰바 메디컬센터 교수는 "IBD 환자를 대상으로 진행한 54주 간의 임상에서 램시마SC의 안전성과 유효성을 입증하고, IV에서 램시마SC로 교체 투여해도 치료 효과와 안전성에 문제가 없음을 확인했다"며 "램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제재로써 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
이번 선정을 계기로 셀트리온은 TNF-α(종양괴사인자-알파) 억제제 시장 침투는 더욱 가속화될 것으로 보고 있다.
한편, 램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받았으며, 지난해 11월 개최된 ‘2019 미국류마티스학회(ACR)’에서 RA 적응증 1·3상 임상 결과를 공개하며 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr
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