삼성바이오에피스, 美 ASCO서 ‘온트루잔트’ 4년 추적임상 결과 발표
[에너지경제신문 이나경 기자] 삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 미국에서 열린 임상종양학회(ASCO)에서 포스터 세션에 참여해 항암제 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다고 30일 밝혔다.
그간 삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구 중이다. 이 연구의 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 이번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.
연구 결과에 따르면, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 ‘좌심실 박출률’ 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.
또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.
특히 의약품 효능 측면에서는 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘무사건 생존율(EFS)’이 오리지널 의약품 투여군보다 높게 나왔다. 치료 후 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘전체 생존율(OS)’ 역시 온트루잔트(94.4%)가 오리지널 의약품 투여군(89.6%)보다 높게 나왔다.
이밖에도 삼성바이오에피스는 이번 대회에서 4년 추적 임상결과를 포함한 총 3건의 온트루잔트 관련 임상 의학 연구 결과를 발표했으며, 해당 내용은 주최측의 웹 페이지를 통해 열람이 가능하다.
김희경 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는"바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.
한편,삼성바이오에피스는 지난 4월 미국서 온트루잔트 출시를 통해 세계 최대 의약품 시장에서 항암제 판매에 본격 나섰다. 앞서 삼성바이오에피스는 2017년 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’를 시작으로 ‘에티코보’(엔브렐 바이오시밀러) 와 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러)의 미국 판매허가를 획득한 바 있다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr
▲삼성바이오에피스 온트루잔트 |
그간 삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구 중이다. 이 연구의 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 이번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다.
연구 결과에 따르면, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 ‘좌심실 박출률’ 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.
또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.
특히 의약품 효능 측면에서는 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘무사건 생존율(EFS)’이 오리지널 의약품 투여군보다 높게 나왔다. 치료 후 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘전체 생존율(OS)’ 역시 온트루잔트(94.4%)가 오리지널 의약품 투여군(89.6%)보다 높게 나왔다.
이밖에도 삼성바이오에피스는 이번 대회에서 4년 추적 임상결과를 포함한 총 3건의 온트루잔트 관련 임상 의학 연구 결과를 발표했으며, 해당 내용은 주최측의 웹 페이지를 통해 열람이 가능하다.
김희경 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는"바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.
한편,삼성바이오에피스는 지난 4월 미국서 온트루잔트 출시를 통해 세계 최대 의약품 시장에서 항암제 판매에 본격 나섰다. 앞서 삼성바이오에피스는 2017년 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스’를 시작으로 ‘에티코보’(엔브렐 바이오시밀러) 와 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러)의 미국 판매허가를 획득한 바 있다.
이나경 기자 nakyeong@ekn.kr