‘트룩시마’ 캐나다 허가 획득으로 북미 진출 준비 완료
|
▲서정진 셀트리온그룹 회장 |
[에너지경제신문=김민지 기자] 셀트리온이 미국에 이어 캐나다 시장까지 진출하며 북미 의약품시장 공략에 본격 나섰다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 올해 신약 후보물질(파이프라인) 확대와 글로벌 시장 공략에 강한 의지를 보였다.
서 회장은 지난달 주주총회에서 "기존 바이오시밀러와 신약 파이프라인 확대로 오는 2021년까지 연매출 5조원, 2030년에는 30조원을 달성하겠다"고 밝혔다.
18일 바이오업계에 따르면 셀트리온은 최근 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 허가를 획득했다. ‘트룩시마’는 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류머티즘 관절염 등의 치료제다.
트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고, 로슈가 판매하는 ‘리툭산(성분명 리툭시맙)’이다. 오리지널 의약품은 캐나다에서 연간 약 2500억원 규모의 매출을 기록하고 있다.
트룩시마의 캐나다 출시 일정은 아직 정해지지 않았다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적인 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.
캐나다 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 표명한 바 있다.
실제로 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 오리지널의약품 대비 처방 프로세스를 간소화 하는 등 정책적인 지원에 나서고 있다.
캐나다 보건당국은 트룩시마의 허가에 대해서도 이례적으로 공식 트위터 계정을 통해 승인 소식을 알렸다. 최근 바이오시밀러에 대한 이해를 돕기 위한 정보 링크를 게시하는 등 바이오시밀러 처방 촉진을 위한 활동도 활발히 이어가고 있다.
셀트리온은 지난해 11월 미국 FDA로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조 원에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 퍼스트무버(선도자)로 진입할 준비를 완료했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 글로벌 시장에서 당사 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰를 축적해왔다"면서 "캐나다의 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.
앞서 셀트리온은 지난 2014년 1월 캐나다에서 자가면역질환 치료제인 램시마의 허가를 받았으며 유통파트너사인 화이자를 통해 램시마를 판매하고 있다.
셀트리온은 또 캐나다 바이오기업인 아이프로젠 바이오텍과 유방암, 위암 치료제인 트라스트주맙, 혈액암 치료제 리툭시맙을 비롯해 다양한 타겟의 ADC(항체-약물접합체) 형태의 신약을 공동개발하는 계약을 체결했다. 계약 내용에 따르면 셀트리온은 아이프로젠에 4종의 ADC 신약 개발을 위한 임상 물질을 제공하고 임상 전 규제기관 사전 미팅과 임상 1상에 필요한 제품제조품질관리 활동을 지원하며 아이프로젠은 제공받은 임상 물질로 임상 1상을 진행하게 된다. 임상 1상 이후에 셀트리온은 ADC 신약에 대한 글로벌 라이선스-인 우선 협상권을 행사할 수 있다.
아이프로젠이 자체 보유한 ADC 기술인 ADED 플랫폼은 항체-약물을 암세포로 전달하는 효율을 높일 뿐만 아니라 세포 수용체의 내재화를 증가시켜 항암 치료 효과를 높일 것으로 기대된다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 항체 바이오시밀러 및 케미컬 개발 외에도 차세대 파이프라인 강화를 위해 주요 항체의약품들과 시너지를 낼 수 있는 바이오베터 및 신약 개발 관련 원천기술 발굴을 지속적으로 진행해왔다"고 설명했다.
김민지 기자 minji@ekn.kr
;){kind=link}