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▲지난 22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 연합뉴스 |
[에너지경제신문=이나경 기자] 셀트리온이 이르면 이번주 질병관리청에 코로나19 항체치료제인 CT-P59 긴급사용승인을 신청할 것으로 보인다. 백신 공급이 더디게 이뤄지는 상황에서 국산 1호 코로나19 치료제가 먼저 탄생할지 관심이 쏠리고 있다.
23일 업계에 따르면 셀트리온은 임상 2상 결과를 바탕으로 이르면 이번주 질병관리청에 CT-P59 긴급사용승인을 신청할 전망이다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 연내 긴급사용 승인을 신청하겠다고 여러 차례 강조해왔다. 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려 돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다. 긴급사용승인 여부는 식약처가 결정하는데 통상 40일 이내에 허가가 결정된다. 이 기준대로라면 셀트리온 치료제는 내년 1월 정도 상용화가 가능해지는 셈이다.
의료당국 및 정부 역시 셀트리온의 항체치료제에 기대를 걸고 있다. 정세균 국무총리는 지난 22일 인천 송도에 위치한 셀트리온을 방문, 직접 연구진을 찾아 치료제 개발에 속도를 내 줄 것을 독려하기도 했다. 정 총리는 서정진 셀트리온 회장으로부터 코로나19 치료제 개발 현황에 대한 보고를 받고, 셀트리온 2공장의 코로나19 치료제 연구소와 생산시설을 점검했다. 정 총리는 "치료제 임상이 성공적으로 끝나고 제때 허가를 받아 국민에게 한 줄기 빛이 되기를 진심으로 바란다"고 했다.
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▲정세균 국무총리가 지난 22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장을 방문해 서정진 셀트리온 회장으로부터 치료제에 대한 설명을 듣고 있다. 연합뉴스 |
이날 이낙연 더불어민주당 대표도 국회에서 열린 최고위원회의에 참석해 "며칠 안에 국산 치료제 조건부 사용 승인이 식품의약품안전처에 접수되고, 다음 절차가 진행될 것"이라고 말해 치료제 개발 가능성에 무게를 실었다.
셀트리온은 지난달 25일 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상 환자 모집과 투약을 마친 상태다. 327명의 참여자를 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군 등으로 분류해 효능, 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인하고 있다. 특히 최근 식약처로부터 CT-P59의 치료목적 사용승인을 받으면서 1호 치료제로의 기대감이 더욱 높아지고 있다. 현재 현장에서 300여명의 환자들에게 투약이 완료된 상태다. 치료목적 사용은 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나, 대체 치료수단이 없는 응급 환자에 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다. 병원, 의료원 등에서 환자에 투여할 약물을 식약처에 신청해 승인을 받아 사용한다.
셀트리온 관계자는 "코로나 치료제에 대한 긴급사용 승인 신청이 이번주 내로 진행될지는 아직 정해지지 않았다"면서도 "연내 승인 신청을 마치겠다는 계획에는 변함이 없다"고 밝혔다.
한편, 식약처에 따르면 이날 기준 국내서 임상 2상을 진행 중인 코로나19 치료제는 총 11개로, 이중 임상 2상 환자 모집을 완료한 것은 셀트리온의 CT-P59, 대웅제약의 DW1248(카모스타트) 등 2종이다.
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