감염내과 전문가 30명 검증자문단 회의
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▲셀트리온 코로나19 항체치료제.연합뉴스 |
식품의약품안전처는 17일 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 셀트리온의 ‘렉키로나주를 검증한다고 밝혔다. 결과는 18일 공개한다.
렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의하게 된다.
셀트리온은 이에 앞서 경증 및 중등증 코로나19 환자에 렉키로나주를 투여한 결과 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했다.
식약처는 ’3중‘의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 한다.
자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다.
검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다.
이후 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구하고, 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최할 예정이다.
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