삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 임상 3상서 오리지널과 동등성 확인

11일 한국망막학회서 글로벌 임상 3상 성공 결과 발표



황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 본격 상용화

▲삼성바이오에피스 인천 송도 신사옥 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 삼성바이오에피스 첫 안과질환 치료제의 글로벌 임상 3상 결과가 국내 학회에서 처음 발표됐다.

삼성바이오에피스는 11일 온라인으로 개최된 ‘2022 한국망막학회 하계학술대회’에서 안과질환 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상 3상 결과를 발표했다. 이날 발표는 SB11 임상에 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수가 했다.

미국안과학회(AAO)를 통해 발표된 SB11 임상 결과가 국내 학회에서 발표되기는 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품간의 비교 연구를 진행했다.

이번 학술대회에서는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터가 발표됐다.

임상시험 결과 최대 교정시력(BCVA)과 황반 중심부 두께(CST)의 변화 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.

우 교수는 발표에서 "임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 SB11에 대해 지난해 8월 유럽에서 판매 허가를 획득했고 이어 같은 해 9월 미국, 올해 5월 한국에서 각각 판매 허가를 획득했다.

오리지널 의약품인 루센티스는 습성 연령유관 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등을 적응증으로 하며 지난해 기준 글로벌 연매출은 약 4조4000억원에 이르는 것으로 집계됐다.

삼성바이오에피스는 SB11외에도 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(성분명 에쿨리주맙), 황반변성 치료제 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트), 골다공증 치료제 ‘SB16’(성분명 데노수맙), 자가면역질환 치료제 ‘SB17’(우스테키누맙) 등 다양한 바이오시밀러 제품의 임상 3상을 완료하거나 진행하면서 상용화를 앞두고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "보다 많은 환자에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr