일동제약, 먹는 코로나 치료제 식약처 허가 신청

핑안시오노기홍콩으로부터 국내 판권 확보
코로나19 주요 5개 증상 완화...일본선 처방 중

▲일동제약 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 일동제약이 일본 제약사 ‘시오노기’와 공동 개발중인 코로나19 치료제에 대해 식품의약품안전처에 허가 신청을 냈다.

일동제약은 ‘핑안시오노기홍콩’과의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 제품명 조코바)’과 관련해 식약처에 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2·3상 결과 등이 반영돼 있다.

엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 먹는(경구용) 항바이러스제로, 3CL-프로테아제(단백질 분해효소)를 저해해 코로나19 감염을 유발하는 ‘SARS-CoV-2 바이러스’의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.

일동제약에 따르면, 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 엔시트렐비르 임상시험 결과, 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상을 해소하는데 걸린 시간이 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다.

또한, 바이러스 억제효과를 의미하는 체내 바이러스 리보핵산(RNA) 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 안전성과 관련해 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며 내약성도 우수한 것으로 나타났다.

앞서 지난해 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인해 현재 일본에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19에 대응하고 있다. 국내에서는 식약처에 의해 긴급사용승인이 불발돼 일동제약은 이번에 정식 품목허가 신청을 냈다.

일동제약 관계자는 "오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험 2·3상 3단계를 시행했다"며 "백신접종 여부나 위험요인 유무와 관계없이 코로나19 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물·코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 첫 치료제"라고 설명했다.

이 관계자는 "엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있고 처방 범위가 넓으며 복용이 편리해 코로나19 치료의 유용한 선택지가 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 덧붙였다.

kch0054@ekn.kr