SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 청소년 환자에 적용 확대

식약처에 전신발작 뇌전증 청소년 대상 임상 3상 신청
적응증 및 투약연령 확대로 폭넓은 뇌전증 환자에 혜택

▲SK바이오팜 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리) 사진=SK바이오팜

[에너지경제신문 김철훈 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료 혁신신약 ‘세노바메이트(제품명 엑스코프리)’의 적용 대상을 기존 성인에서 청소년 뇌전증 환자로 확대하기 위한 작업을 가속화한다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 청소년 전신발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.

SK바이오팜의 이번 임상 3상은 국내 청소년 전신발작 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 진행된다. 만 12세 이상~18세 미만의 ‘일차성 전신강직-간대발작’이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하며 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여할 방침이다.

현재 SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 투약 가능 연령층을 확대하기 위한 다국가 임상을 진행하고 있다. 이에 따라 국내 뿐만 아니라 미국, 호주, 독일, 스페인 등 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내기업 최초로 발굴 단계부터 임상, 허가, 출시까지 전 과정을 독자 수행한 혁신신약이다. 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받아 성인 대상 부분발작 뇌전증 치료제로 활용되고 있다.

현재 북미, 유럽, 아시아, 남미 등 4개 대륙에 진출해 있으며 국내에서도 부분발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트의 적응증 및 투약 연령 확대로 보다 폭넓은 뇌전증 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr