모바일앱 불면증 치료 솔루션, 식약처 첫 허가
ADHD 등 활용범위 넓어…17건도 임상시험중
2030년 글로벌 30조 시장 차세대 치료제 주목
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▲에임메드의 디지털치료기기 ‘솜즈’의 모바일 앱 화면. 사진=식품의약품안전처 |
식품의약품안전처는 국내 벤처기업 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다고 15일 밝혔다.
디지털치료기기는 의학상 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 기존 약물 치료제와 마찬가지로 임상·허가 등 엄격한 규제를 거쳐 출시된다.
지난 2017년 미국 벤처기업 페어테라퓨틱스가 세계 최초로 개발한 약물중독 환자 인지행동 치료기기 ‘리셋’이 미국에서 디지털치료기기 허가를 받은 이래 60여개 제품이 선보였지만 국내에는 아직 승인를 받거나 상용화된 디지털치료기기가 없었다.
국내 1호 디지털치료기기 타이틀을 획득한 ‘솜즈’는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기이다.
모바일 앱을 통해 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동교정 등을 6~9주간 수행함으로써 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리·행동·인지적 요인들을 교정하고 불면증을 치료하는 방식이다.
식약처는 에임메드의 ‘솜즈’ 임상시험 결과를 검토한 뒤 솜즈 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 밝혔다. 또한, 솜즈는 정신건강의학과·가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았다.
솜즈의 국내 1호 디지털치료기기 허가는 보건복지부와 식약처가 식의약 규제혁신 100대과제의 하나로 추진해 온 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’의 성과라는 점에서 의미가 있다.
이 제도는 심사대상으로 지정되면 기존의 혁신의료기기 지정, 요양급여 여부 확인, 기술평가 등을 순차적으로 하던 일반심사 방식을 통합 진행, 일반심사에 비해 심사기간을 대폭 단축해 실제 의료현장에서 사용하는 데까지 드는 시간을 기존 390일에서 80일로 대폭 줄이는 제도이다. 아임메드의 솜즈와 국내 벤처기업 ‘웰트’의 불면증 치료 소프트웨어 ‘웰트-I’이 각각 이 제도의 1호 심사대상으로 지정됐다.
지난해에는 불면증, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 등 12개 질환에 대해 17건의 디지털치료기기 임상시험 계획이 승인돼 현재 임상이 진행 중이다.
미국 시장조사기관 얼라이드 마켓리서치에 따르면, 전세계 디지털치료기기 시장은 지난 2020년 약 35억4000만달러(약 4조5000억원)에서 오는 2030년 약 235억7000만달러(약 30조2000억원)로 연평균 20.6%의 성장을 전망했다.
임진환 에임메드 대표는 "식약처가 디지털치료기기에 임상시험·허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬고, 통합심사·평가 제도 등 지원도 많은 도움이 됐다"고 말했다.
오유경 식약처장은 "국내기업이 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 자문, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제와 지원을 잇는 다리를 단단하게 놓아 디지털치료기기 개발의 성공률을 높여 신제품 출시를 앞당기도록 하겠다"고 강조했다.
kch0054@ekn.kr
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