식약처 임상 시험 계획 승인...국내 환자 30명 대상
적응증 및 투약 연령 확대 위해 다국가 임상 3상 진행
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▲SK바이오팜의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리). 사진=SK바이오팜 |
이번 임상 3상은 만 12세 이상~18세 미만의 일차성 전신강직-간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 하나이다.
국내 임상 3상은 서울대학교병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 진행된다. 임상에 참여하는 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 가량 투약 받으며, 이후 환자 선택에 따라 약 1년까지 투약 받을 수 있다.
세노바메이트는 현재 전신강직-간대발작을 포함해 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 혁신 신약이다.
성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았으며, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.
kch0054@ekn.kr
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