신라젠, 항암제 후보물질 임상1상 시험 식약처 승인 획득

스위스 바실리아서 도입한 'BAL0891'
단독 및 병용요법 임상시험계획 승인

▲서울 중구 신라젠 본사 내부 모습. 사진=신라젠

[에너지경제신문 김철훈 기자] 신라젠이 지난해 스위스 제약사로부터 도입한 항암제 후보물질에 대한 임상 1상 시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다. 이로써 신라젠의 신약개발 및 임상시험 활동이 더욱 활기를 띨 전망이다.

신라젠은 지난 12일 식약처로부터 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 항암제 후보물질 ‘BAL0891’의 단독요법과 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.

신라젠은 이번 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.

현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 오레곤 헬스&사이언스대학교(OHSU)의 암연구소에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐으며, 이밖에 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다.

BAL0891은 유사분열 관문 억제제(MCI) 계열의 항암제 후보물질로 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만달러(약 4402억원)에 도입했다.

BAL0891은 전임상 시험에서 다양한 암세포주를 효과적으로 저해한 것으로 나타났으며, 경구(먹는) 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능을 보였다. 이 연구결과는 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 심포지엄에서 공개돼 주목을 받기도 했다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 식약처도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr