휴온스, 국소마취제 美 FDA 승인 획득..."주사제 우수성 입증"

국소마취제 ‘2% 리도카인’ 품목허가 획득
1% 리도카인 등에 이어 5번째 FDA 승인

▲휴온스그룹 지주사 휴온스글로벌 본사 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 휴온스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소마취제 품목허가를 획득해 북미 시장 확대에 탄력이 붙을 전망이다.

휴온스는 최근 미국 FDA로부터 국소마취제 ‘2% 리도카인 주사제’ 5㎖ 바이알에 대한 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

앞서 휴온스는 지난해 12월 2% 리도카인에 대한 품목허가를 신청했으며, 대조의약품과의 생물학적 동등함이 입증돼 허가 획득에 성공했다.

이번 FDA 승인은 지난 2017년 생리식염 주사제에 이어 휴온스의 5번째 FDA 승인으로, 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다.

또한, 국소마취제 ‘1% 리도카인’은 2018년 미국 FDA 승인에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급허가를 받았다.

휴온스는 이번 승인을 계기로 북미 지역에서 만성적 공급부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다.

실제로 휴온스는 지난해 리도카인 국소마취제 등 4개 품목에 대해 약 123억원의 미국 수출을 기록해 전년대비 69% 급증했다.

휴온스는 증가하는 해외 주사제 수출 물량을 충당하기 위해 충북 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다.

오는 2025년 하반기 이 설비 증설이 완료되면 바이알 생산라인은 기존보다 약 3배 늘어난 7900만 바이알, 카트리지 생산라인은 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지 규모의 생산설비를 갖추게 된다.

송수영 휴온스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 다시 한번 휴온스 주사제의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다"고 밝혔다.

kch0054@ekn.kr