자체 치료신약 펙수클루 품목허가 신청 완료
글로벌 20조, 中 3.3조 1위…블록버스터 기대
해외진출 가속화, 2027년 100개국 진출목표
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▲지난 5월 6~9일 미국 시카고에서 열린 ‘2023년 소화기질환 주간(DDW 2023)’에 참가한 대웅제약의 펙수클루 홍보부스 모습. 사진=대웅제약 |
[에너지경제신문 김철훈 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료신약을 앞세워 세계최대 항(抗)궤양제 시장인 중국의 장벽을 넘는다. 만리장성을 넘을 경우 대웅제약이 개발한 신약을 글로벌 블록버스터(세계시장 연매출 1조원 이상 의약품)로 키우기 위한 발판이 마련되는 셈이다.
대웅제약은 차세대 계열의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)의 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출했다고 27일 밝혔다.
국산 34호 신약인 펙수클루는 기존 계열인 ‘양성자 펌프 억제제(PPI)’ 계열의 단점인 느린 약효 발현, 소화불량 등을 보완한 차세대 계열의 위장질환 신약이다. 지난 2014년 일본 다케다제약(다케캡), 2019년 HK이노엔(케이캡) 등 소수의 국내외 제약사가 개발해 출시해 온 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 빠르게 PPI 계열 치료제를 대체하고 있다.
펙수클루 역시 지난해 7월 국내 출시 이후 지난 5월까지 11개월간 국내 누적 처방액 319억원을 올려 P-CAB 시장규모를 키우는데 가세하고 있으며, 현재까지 필리핀·칠레 등 3개국에서 품목허가를 획득했고, 사우디아라비아 등 10여개국에서 허가신청 제출을 완료했다.
특히, 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 9시간으로 가장 길어 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 크게 개선한 것이 강점이라 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에 큰 기대를 걸고 있다.
업계에 따르면, 지난해 기준 위식도역류질환 치료제를 포함한 글로벌 항궤양제 시장규모는 약 20조원으로, 이 중 중국이 약 3조3000억원을 차지해 전체 의약품 시장규모 1위 미국을 제치고 항궤양제 부문 세계 1위 시장으로 올라섰다. 식습관 영향으로 상대적으로 위장질환이 많은 동아시아의 특성이 반영된 결과로 풀이된다.
앞서 대웅제약은 지난달 미국 시카고에서 열린 세계 최대 소화기학회 ‘DDW 2023’에 참가해 중국 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 한 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다고 발표했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침, 산 역류 개선 등 임상 지표가 모두 개선됐다는 것이다.
학회 발표에서 중국 임상 3상 시험을 총괄한 씨아오 잉리엔 중국 중산대학교 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체할 것"이라며 "펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 말했다.
대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출 속도를 높이기 위해 현재 북미·유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 "항궤양제 분야 세계 최대 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가 신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라고 설명했다.
이어 전 대표는 "오는 2025년까지 해외 허가신청서 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 강조했다.
kch0054@ekn.kr
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