유한양행 폐암신약 ‘렉라자', 1차 치료제 허가 획득

식약처 1차 치료제 허가 획득...처방 확대 계기 마련

▲유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’. 사진=유한양행

[에너지경제신문 김철훈 기자] 유한양행의 차세대 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)이 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 허가를 받았다.

2일 유한양행에 따르면, 유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 렉라자가 식약처로부터 허가를 받았다고 지난 6월 30일 공시했다.

국산 제31호 신약인 표적항암제 렉라자는 지난 2021년 1월 식약처로부터 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받은 제품으로, 유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로서의 렉라자에 대한 다국가 임상 3상 시험을 수행해 통계적으로 의미있는 폐암 무진행 생존기간(PFS)의 개선을 확인했다. 이에 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다.

1차 치료제는 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에게 우선적으로 투여하는 치료제를 말하며, 2차 치료제는 이전에 치료받은 적이 있는 환자가 기존 치료제로 충분한 효과를 얻지 못할 경우 투여하는 치료제이다. 1차 치료제 허가를 통해 렉라자의 활용도가 기존보다 대폭 확대되는 발판을 마련한 셈이다.

유한양행은 렉라자의 1차 치료제 급여기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 인도적 차원에서 건강보험 급여처방 가능시점까지 환자에게 무상으로 약제를 제공하는 프로그램(EAP)도 준비하고 있다.

아울러 유한양행은 글로벌 제약사 얀센과 함께 이중항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법 등 비소세포폐암의 2차 치료제는 물론 1차 치료제로 활용하기 위한 임상 연구를 활발히 진행 중이다.

식약처 관계자는 "이번 2차 치료제에서 1차 치료제로의 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 기대를 밝혔다.

kch0054@ekn.kr