GC녹십자, 혈액제제 FDA 허가 재도전

'알리글로' 보완 거쳐 재신청…"내년 美 출시 목표"

▲GC녹십자 혈액제제 ‘알리글로’(면역글로불린 10%)

[에너지경제신문 김철훈 기자] GC녹십자가 대표 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 재도전한다.

GC녹십자는 지난 14일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로’(정맥투여용 면역글로불린 10%)의 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 1차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다.

앞서 GC녹십자는 북미 임상 3상 등을 마치고 지난 2021년 2월 FDA에 품목허가를 신청했으나, 지난해 2월 FDA가 보완요구서(CRL) 제출을 요구해 불발됐다.

이어 코로나19 여파로 FDA의 해외 현장실사가 지연되는 등 재도전 과정에 어려움을 겪었으나, GC녹십자는 지난 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설의 FDA 현장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 이번에 품목허가 신청서 제출을 완료했다.

앞서 GC녹십자는 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 따른 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 상태이다.

FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정해 놓고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한번 FDA 등과 소통할 예정이다.

미국 면역글로불린 시장은 지난 2021년 기준 약 12조5000억원 규모로, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다.

그러나 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이라 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.

kch0054@ekn.kr