'에페글레나타이드’ 적응증 변경해 식약처에 임상 3상 신청
사노피에 수출했다 반환된 약물...혈당·체중 감소 효과 확인
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▲한미약품 본사 전경 |
한미약품은 약효 지속기간을 늘려주는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 일주일에 한 번 투여하는 주사제형의 대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 비만 치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다.
이를 위해 한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 본격적으로 상용화 작업을 벌일 계획이다.
에페글레나타이드는 혈당 조절에 관여하는 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약 후보물질로, 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발돼 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 기술수출(라이선싱 아웃)됐다.
이후 사노피는 지난 2020년 라이선싱 계약 권리를 한미약품에 반환했으며, 한미약품은 이를 비만 등 다른 적응증 치료제로 개발하는 방안을 모색해 왔다.
계약 권리는 반환됐지만 사노피는 지난 2021년 미국당뇨병학회(ADA)에서 2형 당뇨병 환자 대상 임상결과를 발표하는 등 여전히 에페글레나타이드의 잠재력을 인정하고 있다.
특히, 사노피는 에페글레나타이드가 4000여명의 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구에서 환자의 혈당, 혈압, 체중을 낮추는 동시에 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 감소시킴을 입증했다고 발표했다.
이에 한미약품은 에페글레나타이드를 한국인의 비만에 최적화된 한국인 맞춤형 비만 치료제로 개발할 수 있다는 결론을 내리고, 에페글레나타이드 비만 치료제를 한미약품의 R&D 투자 품목 중 하나로 결정했다.
한미약품 관계자는 "GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중감소 비율 수치의 우수성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익한 수치"라며 "한국 제약회사가 독자 기술로 개발한 최초의 GLP-1 비만 신약을 한국인 체형에 맞는 비만약으로 개발한다는데 의미가 있다"고 말했다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 "상대적으로 체질량 지수(BMI) 수치가 높은 서양인 환자를 겨냥해 개발된 외국산 GLP-1 비만약 보다 한국인에게 최적화된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다.
kch0054@ekn.kr
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