세계비경구의약품협회 70여명, 평택 바이오플랜트 견학 '호평'
올해 3분기 누적 매출 첫 1조원 돌파, 올해 최대 매출 경신 예약
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▲‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석차 한국을 방문한 헬스케어 전문가 70여명이 지난달 30일 경기 평택 한미약품 바이오플랜트를 방문해 생산라인을 살펴보고 있다. 사진=한미약품 |
5일 한미약품에 따르면, 한미약품은 지난달 30일 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석차 한국을 방문한 해외 헬스케어 전문가 70여명에게 경기 평택 한미약품 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 행사를 가졌다.
이날 평택 바이오플랜트를 방문한 전문가들은 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 각 층별로 꼼꼼히 살펴봤다.
PDA 운영위원으로 활동중인 사우디아라비아 라이페라의 하비에르 최고운영책임자(COO)는 "무균의약품 제조공정을 위한 완벽한 시스템을 갖춘 매우 청결한 플랜트"라고 평가하며 "공정별로 확실하게 구획된 시설과 완성도 높은 생산라인 등을 보며 평택 바이오플랜트의 우수한 설비관리 수준을 알 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’에도 연사로 참석해 한미약품 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.
한미약품 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 이 발표에서 지난 8월 발효된 ‘유럽 의약품 제조 및 품질 관리규정(GMP) 부속서 1(Annex 1)’ 개정안에 대한 한미약품의 선제적 대응 사례를 소개했다.
김현철 상무는 "한미약품 바이오플랜트는 유럽 GMP 부속서 1 개정에서 요구하는 무균공정 개선활동으로서 오염관리전략(CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다"며 "하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 ‘멸균 보증’ 수준을 한 단계 더 강화하고 있다"고 설명했다.
평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준으로 연간 3000만개 이상의 프리필드시린지 주사기를 제조할 수 있는 대량생산능력을 보유한 첨단 시설로, 미국 식품의약국(FDA)의 가장 최신 GMP 규정인 cGMP(선진 GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다.
이러한 제조 경쟁력에 힘입어 한미약품은 올해 3분기만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 올해 역대 최대 실적 갱신을 예고했다. 한미약품은 올해 3분기 누적 매출 1조685억원을 기록, 전년동기 대비 9.0% 성장한 것으로 잠정 집계됐다.
이러한 고성장 배경에는 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’, 고혈압치료제 복합신약 제품군 ‘아모잘탄패밀리’ 등 자체 개발한 개량·복합신약 전문의약품 라인업에 더해 우수한 생산시설을 기반으로 한 제품 품질 관리능력이 원동력이 됐다는 분석이다.
한미그룹 관계자는 "미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 한국을 대표하는 기술 중심 혁신 제약바이오 기업으로서의 역할에 더욱 최선을 다하겠다"고 말했다.
kch0054@ekn.kr
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