SK바이오팜 '엑스코프리', 4분기부터 '흑자기업' 견인
셀트리온 '짐펜트라'·GC녹십자 '알리글로' 내년 출시
유한양행 '렉라자' 등 조 단위 매출 신약 줄줄이 기대
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▲셀트리온의 자가면역질환 신약 ‘짐펜트라’(왼쪽), GC녹십자의 면역결핍증 혈액제제 ‘알리글로’. 사진=각사 |
[에너지경제신문 김철훈 기자] 국산 신약들이 미국 시장에서 선전하는 가운데 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약도 한꺼번에 두 개가 탄생해 내년 미국에서 큰 폭의 신약 매출 성장이 기대된다.
21일 업계에 따르면, SK바이오팜은 올해 4분기 1000억원대의 매출과 10억원대의 영업이익을 올릴 것으로 추산된다.
영업이익 규모는 작지만 SK바이오팜이 출범 이래 기술료 수입 등 일회성 요인을 제외하고 자체 제품으로 영업흑자를 기록하는 첫 분기가 될 수 있다는 점에서 주목된다.
SK바이오팜은 사실상 유일한 자체 제품인 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 미국 매출 증가에 힘입어 올해 영업손실을 1분기 227억원, 2분기 189억원, 3분기 107억원으로 계속 줄여왔다. 올해 전체로는 영업적자가 예상되지만 내년부터는 지속적으로 연간 영업흑자가 기대된다.
SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 미국 매출을 지난해보다 70% 증가한 약 3000억원, 내년에도 올해보다 70% 증가한 약 5000억원으로 전망하는 등 광폭 성장을 기대하고 있다.
엑스코프리는 지난 2019년 미국 FDA 승인을 획득, 2003년 LG화학의 항생제 ‘팩티브’ 이후 5번째로 FDA 승인을 받은 국산 신약이다.
특히, 2003년 팩티브 이후 지금까지 20년간 FDA 승인을 받은 국산 신약이 팩티브, 엑스코프리 등 8개에 불과한 반면, 지난해 하반기부터 올해까지 1년 반 동안에만 3개의 국산 신약이 FDA 승인을 받았다. 내년 미국에서 국산 신약의 매출 성장이 기대되는 대목이다.
| 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 국내개발 신약들 | |||
| 연도 | 회사명 | 제품명 | 적응증 |
| 2003년 | LG화학 | 팩티브 | 기관지염 등(항생제) |
| 2014년 | 동아에스티 | 시벡스트로 | 폐렴 등(항생제) |
| 2016년 | SK케미칼 | 앱스틸라 | 혈우병 |
| 2019년 | SK바이오팜 | 수노시 | 수면장애 |
| 2019년 | SK바이오팜 | 엑스코프리 | 뇌전증 |
| 2022년 | 한미약품 | 롤베돈 | 호중구감소증 |
| 2023년 | 셀트리온 | 짐펜트라 | 자가면역질환 |
| 2023년 | GC녹십자 | 알리글로 | 면역결핍증(혈액제제) |
| 자료=각사 | |||
지난해 9월 FDA 승인을 받은 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’(한국제품명 롤론티스)은 출시 첫 분기인 지난해 4분기 134억원의 매출을 올린데 이어, 올해 연매출 1000억원이 예상된다. 이 추세라면 2026년께 연매출 3000억원을 돌파할 전망이다.
셀트리온은 지난 10월 FDA 허가를 획득한 자가면역질환 신약 ‘짐펜트라’(한국제품명 램시마SC)를 내년 2월 미국에서 출시한다.
램시마SC는 이미 유럽에서 출시돼 호응을 얻고 있는 만큼 미국에도 빠르게 안착해 미국에서만 내년 6000억원, 2025년 1조원, 그 이후 연간 3조∼5조원의 매출이 기대된다.
GC녹십자는 최근 FDA 승인을 받은 혈액제제 ‘알리글로’를 내년 하반기 미국에 출시한다. GC녹십자는 13조원 규모의 미국 혈액제제 시장에서 알리글로가 조 단위 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.
이밖에 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘주보’(한국제품명 나보타)는 올해 미국에서 1~3분기 누적 445억원의 매출을 올렸고, 매출 성장률이 애브비 등 경쟁사보다 높아 올해 3분기에 미국 보툴리눔 톡신 시장점유율 2위로 올라섰다.
업계는 유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’, HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 등도 FDA 허가 신청을 준비 중인 만큼 국산 신약의 미국 진출은 더욱 활발해질 것으로 기대하고 있다.
kch0054@ekn.kr
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