차세대 액상 톡신 MT10109L, 美 FDA 품목허가 신청
미국에 액상 톡신 全無...'비동물성'으로 차별화 더해
2025년 출시 목표 ”글로벌 바이오제약기업 도약 포문"
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▲메디톡스 글로벌 비즈니스 센터 전경 |
메디톡스는 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 27일 밝혔다.
이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제인 MT10109L을 앞세워 세계 최대 규모의 미국 시장 공략에 나선다.
현재까지 미국에 시판된 보툴리눔 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다. 여기에 더해 메디톡스는 ‘비동물성’ 제제로 차별성을 극대화했다.
메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제하고, 사람 혈청 알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.
또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
메디톡스는 지난 2월 미국, 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상 시험 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출했고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
메디톡스는 MT10109L의 미국 진출을 위해 미국 GMP 기준에 부합하는 생산설비 구축에도 나서고 있다.
메디톡스는 미국 GMP 기준인 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추진 중인 충북 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올해 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다.
또한, 오는 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.
정현호 메디톡스 대표는 "국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 MT10109L의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오제약기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜기간 준비해 온 만큼 진일보한 차세대 액상톡신 제제 MT10109L이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 보여드리겠다"고 말했다.
kch0054@ekn.kr
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