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HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식에 3일 장 초반 급등세다.
한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 26분 현재 코스닥시장에서 HLB는 전 거래일보다 14.89% 오른 6만7800원에 거래 중이다.
HLB제약(19.91%), HLB테라퓨틱스(9.86%), HLB생명과학(7.20%), HLB파나진(5.26%), HLB바이오(4.31%) 등도 동반 강세다.
유가증권시장의 HLB글로벌도 8.11% 오름세다.
HLB는 이날 오전 홈페이지를 통해 2일(현지시간) FDA와 미팅을 진행했다며 FDA 측으로부터 추가 지적사항이 없고 기존 지적사항에 대해서도 답변이 충분해 추가로 보완할 자료가 없다는 답변을 들었다고 밝혔다.
회사 측은 “승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 최대한 완벽하게 준비해 다시 제출할 것"면서 승인서류 재제출 일정에 맞춰 업데이트된 임상자료 등을 함께 제출함으로써 약물의 압도적 우월성이 마케팅에 반영될 수 있도록 할 계획“이라고 했다.
HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법으로 FDA에 품목허가를 신청했으나 지난 5월 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐고, 그에 따라 주가도 폭락했었다.
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