삼성에피스, 오퓨비즈 특허 합의 완료…내년 1월 美 출시 가닥
바이오콘·셀트리온 등 올해 합류…삼천당제약도 참전 채비
‘선두주자’ 암젠, 오리지널 맹추격…후발주자 전략이 성패 갈라
▲14조원 규모의 글로벌 블록버스터 의약품 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 시장이 올해 치열한 각축전을 예고하고 있다. 사진=픽사베이
연매출 14조원 규모의 글로벌 블록버스터 의약품 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 시장이 올해 치열한 각축전을 예고하고 있다. 국내외 기업들의 바이오시밀러 출시가 잇따를 예정인 까닭이다.
16일 업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 최근 원개발사인 리제네론 파마슈티컬스·바이엘과 글로벌 시장에 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'를 출시하기 위한 특허합의를 마쳤다.
아일리아는 지난 2024년 기준 연간 14조원 매출을 올린 안질환 치료제로, 같은 해 미국 시장에서만 9조원 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
아일리아 물질특허는 핵심 시장인 미국과 유럽연합(EU)에서 각각 2024년 6월·2025년 5월 만료됐으나, 리제네론과 바이엘은 내년 6월까지 유지되는 2㎎ 용량 제품에 대한 제형특허를 토대로 바이오시밀러 방어 전략을 적극 펼치고 있다.
이러한 영향으로 삼성바이오에피스는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)로부터 오퓨비즈의 품목 허가를 획득했음에도 불구하고 현지 판매에 돌입하지 못했다. 그러나 이번 합의로 삼성바이오에피스는 내년 1월부터 미국 시장에서 오퓨비즈 출시가 가능해졌다.
업계는 세계 최대 시장인 미국을 중심으로 올 하반기 들어 아일리아 시장 쟁탈전이 한층 확대될 것으로 보고 있다. 이 시기 다수 글로벌 기업들의 바이오시밀러 진출이 공식화한 까닭이다.
미국 내 아일리아 바이오시밀러는 현재 암젠의 '파블루'가 유일하게 지난 2024년 10월 출시된 이후로 오리지널과 경쟁을 이어가고 있다. 파블루의 다음 주자로 지목되는 바이오콘 '예사필리'는 올 하반기를 전후로 미국 내 출시될 것으로 예상된다.
포마이콘 '아잔티브'와 알보텍 '민제플리'의 경우 올 4분기를 전후로 미국 출시를 앞두고 있으며, 산도즈 '엔지뷰'의 예상 출시시점은 올 연말로 거론된다. 올 한 해만 최소 4개의 바이오시밀러가 아일리아 시장에 뛰어드는 셈이다.
국내 다수 바이오기업들도 미국 내 아일리아 시장 진출 채비에 나선 상태다. 셀트리온은 지난해 10월 리제네론과 특허 합의를 통해 자사 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 미국 출시 시점을 올 연말까지 앞당겨 국내 기업 중 가장 먼저 아일리아 바이오시밀러를 출시할 예정이다.
삼천당제약의 경우, 글로벌 파트너사 프레제니우스 카비가 특허 무효 소송을 추진하며 바이오시밀러 '비젠프리'의 미국 출시를 노렸다. 그러나 지난달 삼천당제약이 프레제니우스와 함께 리제네론과의 합의를 진행 중이라고 밝히며 사실상 특허 회피에서 특허 합의로 노선을 변경했다.
이처럼 국내외 기업들의 바이오시밀러 도전이 이어지며 미국 내 시장 경쟁이 한층 격화할 조짐을 보이는만큼, 현지 유통·판매 전략이 향후 아일리아 경쟁의 성패를 좌우할 핵심 변수로 작용할 것으로 보인다. 시장 내 유일한 바이오시밀러인 파블루가 오리지널 수준의 성과를 보이며 선점 경쟁에서 우위를 점한 까닭이다.
실제 지난해 4분기 기준 아일리아의 미국 매출은 5억7700만달러(8300억원)로 전년 동기 대비 51.1% 감소한 반면, 파블루는 같은 기간 66% 성장한 5억600만달러(7300억원)을 기록했다.
김민정 DS투자증권 연구원은 “아일리아는 올해 4분기 본격적인 바이오시밀러 경쟁이 시작될 경우 멀티벤더 체제에 진입할 확률이 높다"며 “세컨드 벤더의 자리를 어떤 업체가 주로 차지할 것인지 주의깊게 들여다 볼 필요가 있다"고 분석했다.
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