美 고령화에 사보험→공보험 판도 변화…‘약가인하’ 압력 확대
약가 상승 ‘주범’ PBM, 고강도 개혁 추진…글로벌 제약사 부담으로
온쇼어링·생보법 등 공급망 재편 가속…“통합·장기적 전략 수립해야”
▲서동철 럿커스 뉴저지주립대학교 겸임교수가 23일 서울 서초구 협회 본관에서 열린 '한눈에 짚는 트럼프 2기 의약품 정책 변화, 국내 대응 전략은?' 세미나에서 발언하고 있다. 사진=박주성 기자
국내 제약바이오 업계가 트럼프 2기 행정부 들어서부터 격변하고 있는 미국 의약품 시장을 성공적으로 공략하기 위해 기존 전략을 점검해야 한다는 전문가 제언이 나왔다. 약가 제도를 비롯해 자국우선주의 기조가 강화된 현지 의약품 정책 환경에 맞춰 시장 진출 전략을 재설계해야 한다는 지적이다.
한국제약바이오협회는 23일 서울 서초구 협회 본관에서 '한눈에 짚는 트럼프 2기 의약품 정책 변화, 국내 대응 전략은?' 세미나를 열어 미국 의약품 정책 변화와 국내 산업에 미치는 영향을 분석했다. 약가 제도와 공급망 규제, 관세 등 도널드 트럼프 미국 대통령 취임 직후부터 급변하고 있는 현지 정책 흐름을 점검하고, 우리 업계의 실질적 대응 방안을 모색하기 위해서다.
이날 세미나 첫 세션 '美 트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 기업의 대응 전략' 연사를 맡은 서동철 럿커스 뉴저지주립대학교 겸임교수는 미국 내 보험 환경 변화에 주목하며 현지 약가 정책의 구조적 변동성을 짚었다.
특히 서 교수는 “그간 미국(의약품 시장)을 두고 흔히 사보험 시장이라고 언급해왔는데, 최근 고령화가 진행되면서 공공보험 비중이 크게 늘었다"고 강조했다. 현지 의약품 시장에서 연방·주 정부 재정을 재원으로 운용되는 공보험 처방 비중이 확대됨에 따라 정부 차원의 약가 인하 압력을 유발하는 구조적 변화가 지속되고 있다는 설명이다.
미국 공보험은 크게 65세 이상 노령 인구를 대상으로 하는 '메디케어'와 저소득자에 적용되는 '메디케이드'로 구분된다.
서 교수가 인용한 글로벌 시장조사기관 아이큐비아의 통계에 따르면, 지난 2024년 조제된 처방전(71억건) 중 공보험이 약 46.1% 비중을 차지하며 사보험(50.3%)의 뒤를 이었다. 최근 5년(2019~2024년)간 사보험 처방 실적이 10% 수준의 증가율을 보인 가운데, 메디케어와 메디케이드가 각각 25%·16% 성장률을 보이며 사보험을 맹추격하고 있다.
이에 트럼프 행정부는 최혜국(MFN) 약가 인하 정책과 인플레이션 감축법(IRA) 약가 협상 등 정부 개입을 통해 현지 의약품 가격을 인하하는 데 주력하고 있다. 이는 미국 정부의 약가 인하 압력으로 현지에서 의약품을 판매하는 제약사의 수익성이 위축될 수 있음을 시사하는 대목이다.
미국 정부의 고강도 처방약 급여 관리업체(PBM) 규제 기조 역시 현지 진출의 불확실성을 키우는 요인으로 지목됐다.
미국 의약품 시장은 △CVS Caremark △Express Scripts △Optum Rx 등 PBM 사가 전체 처방의 80% 비중을 차지하는 구조로, PBM이 운영하는 의약품 처방집 등재 여부는 현지 수익성을 결정하는 핵심 변수로 꼽힌다.
특히 PBM은 그동안 제약사로부터 처방집 등재 명목의 리베이트를 의약품 표시가격의 최대 70%까지 수취해왔다. 미국 정부는 이 같은 관행을 현지 약가 부담의 주된 원인으로 보고 PBM의 리베이트·수수료에 제한 범위를 설정하는 등 고강도 유통망 개혁을 추진 중이다.
이에 대해 서 교수는 “PBM이 미국 정부가 정한 기준을 우회하기 위해 기업에 요구하는 조건이 점점 늘어나며 제약사의 부담이 가중될 수 있다"고 진단했다.
▲서동철 럿커스 뉴저지주립대학교 겸임교수가 23일 서울 서초구 협회 본관에서 열린 '한눈에 짚는 트럼프 2기 의약품 정책 변화, 국내 대응 전략은?' 세미나에서 발언하고 있다. 사진=박주성 기자
미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 바우처를 비롯한 자국 온쇼어링 인센티브 정책도 눈여겨봐야 할 대목으로 언급됐다. 미국 정부는 자국 내 생산시설을 건설하는 업체에 대해 관세 부과를 유예하고 의약품 개발·심사 기간을 단축하는 내용의 인센티브 정책을 추진하고 있다.
서 교수는 “(우선심사) 바우처를 적용받는 회사에겐 큰 이득이지만 바우처를 받지 못한 업체들이 손해를 보는 건 아니다"라면서도 “다만 경쟁 구도에 있는 업체들의 입장에선 누가 먼저 허가를 받고 시장에 나가느냐가 핵심 이슈"라고 말했다. 온쇼어링 인센티브에 따른 시장 선점으로 경쟁에서 우위를 점할 수 있다는 설명이다.
그는 시행을 앞두고 있는 생물보안법에 따라 오는 2028년부터 중국 기업을 배제하는 방식의 공급망 재편이 진행될 것으로 예견되는 만큼, 한국 위탁개발생산(CDMO) 업계에 수주 확대 기회로 다가올 수 있다고 전망했다.
다만, 중국 파트너사와의 원료의약품 공급, 기술도입 등 계약 시 해당 기업이 생물보안법상 우려대상기업(CCB)에 지정될 경우 미국 진출에 차질이 빚어질 수 있으므로, CCB 지정 목록을 매년 모니터링하고 중국 파트너사와 계약 시 'CCB 지정시 즉시 계약 해지' 등 조항을 반드시 추가하는 등 유의가 필요하다고 당부했다.
아울러 미국 의약품 정책이 관세와 공급망, 약가, 유통 등 다수 사안과 복합적으로 연계돼있는 만큼 통합·장기적인 현지 진출 전략을 수립해야 한다고 강조했다.
서 교수는 “제약산업은 반도체나 자동차와 달리, 200~300년 전 입지를 다진 기업들이 현재까지도 상당한 수준의 영향력을 행사하고 있는 장기 산업"이라며 “일본 기업들이 장기 투자를 통해 글로벌 시장을 장악했듯이 우리도 장기적인 관점에서 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다"고 제언했다.
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