▲2024년 2월 미국 특허에 이어 최근 FDA 510(k)허가를 받은 스마트엠셀과 전용키트. 사진=미라셀
바이오재생의료 전문기업 미라셀 주식회사(대표이사 신현순·신누리)는 6일 “자사의 줄기세포 추출 기기 '스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트(BSC혈액Kit, BMSC골수Kit)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인(의료기기 시판 전 신고)을 획득했다고 밝혔다.
FDA의 510(k) 제도는 기존 허가된 의료기기와의 실질적 동등성을 입증해야 하는 절차로, 안전성과 유효성을 동시에 검증받는 중요한 관문으로 평가된다. 이번 승인은 하버드 의대 면역연구소(IDI)에서 개발되어 세계적인 표준으로 사용되어 온 스마트프렙(SmartPReP)과 스마트엠셀 시스템과의 세포의 퀄리티 즉, 동등성 평가를 통과하며 이루어졌다.
세포 추출 기술은 세포의 민감성과 생물학적 특성을 유지해야 하는 고난도 기술이다. 미라셀의 스마트엠셀은 기기와 키트의 독특한 디자인을 통해 세계적 수준의 세포 회수율과 순도를 구현해냈다는 평가를 받고 있다. 특히 기기 내부에 최첨단 광학 시스템(Optical System)을 탑재해 추출 과정에서 세포의 활성도를 극대화한다.
미라셀 관계자는 “단 1%의 순도를 더 높이기 위해 쏟아부은 연구개발의 결실이 이번 FDA 승인으로 성과를 보였다"면서 “2024년 2월 미국 특허 획득에 이어 FDA 허가까지 받은 만큼 전 세계 임상현장에서 가장 신뢰받는 재생의료 솔루션이 될 것"이라고 전망했다. 미라셀은 이번 FDA 승인을 기점으로 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
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