美, 임상시험 신속화 ‘고삐’…초기임상 진입 절차 개혁 추진
中은 이미 신속성 확보…임상시험 개시까지 평균 6개월 수준
韓, “규제 개혁” 외치지만 여전히 답보…“절차·규제가 발전 저해”
▲글로벌 신약 패권을 노리는 미국과 중국의 치열한 임상시험 속도전이 벌어지고 있다. 사진=챗GPT
글로벌 신약 패권을 노리는 미국과 중국의 '임상시험 속도전'이 치열하게 벌어지고 있다. 중국의 신약 임상시험 등록 건수가 사상 최고치를 경신하며 가파른 성장세를 보이는 가운데, 미국은 초기 임상시험계획(IND) 절차 개혁에 나서고 있다. 반면 한국 정부는 '규제 개혁'을 외치고 있지만 실무 절차상 걸림돌이 많아 여전히 답보 상태에 머물러 있다는 지적이다.
29일 한국바이오협회 등 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지시간) '신속 IND 파일럿 신약 프로그램'에 대한 공개 의견수렴 절차를 시작해 내달 22일까지 각계 의견을 듣기로 했다.
이 프로그램은 신약 후보물질 발굴부터 최초의 인체 대상 임상시험까지 소요되는 기간을 단축하고 임상시험 참가자를 보호하는 방안이 골자로, 미국 내 제약·바이오 기업들의 초기 임상시험 진입 효율성을 극대화해 글로벌 임상시험과 신약개발 패권을 확보하기 위한 전략이다.
특히 미국 보건복지부는 △임상 1상 준비기간 단축(6~12개월) △IND 순차 제출·검토 플랫폼 도입 △임상 1상 관련 질의응답 웹사이트·콜센터 개설 등 제약바이오기업이 초기 임상시험에 진입하는 과정에서 발생하는 허들을 완화하는 방안을 다수 추진하고 있다.
이처럼 미국이 초기 임상시험 절차 개혁에 나서는 배경에는 최근 급부상하며 미국·유럽 중심의 제약바이오 패권을 위협하는 중국의 글로벌 임상시험 신속성 등 경쟁력이 자리하고 있다. 중국이 지난 2021년 글로벌 임상 1상시험 건수 점유율에서 미국을 추월한데 이어, 지난해에는 신약 임상시험 등록 건수도 사상 최고치를 경신하며 미국의 패권을 강하게 흔들고 있다는 분석이다.
한국바이오협회 관계자는 “글로벌 임상시험 경쟁력이 신약 개발 경쟁력으로 이어지고 있는 추세"라며 “중국 등의 급부상으로 미국이 위협을 느끼는 가운데 FDA가 IND 절차 개혁을 통해 임상시험 경쟁력 확보를 모색하고 있는 것"이라고 설명했다.
실제 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 발간한 지난해 임상시험 진행 현황 연례 보고서에 따르면, 중국은 지난해 기준 총 2997건의 신약 임상시험을 등록하며 전년 대비 18% 가량 증가했다.
특히 IND 제출 및 승인 이후 임상시험 첫 환자 등록을 알리는 '최초 동의서(ICF)' 서명까지 걸리는 기간의 경우, 지난해 기준 중국은 평균 6.8개월을 기록하며 기존에 비해 4개월 단축시켰다. 전체 임상시험 중 74.2%는 6개월 이내에 ICF가 서명됐다.
이 같은 패권국들의 임상시험 단축 속도전이 펼쳐지는 가운데, 우리나라 식품의약품안전처도 국내 업계와 함께 임상시험 규제혁신 간담회를 개최하는 등 IND 제출서류 간소화와 사전검토 활성화를 위한 제도 개선 방안을 논의하고 있다.
다만 이러한 논의가 아직까지 실제 제도개선으로 이어지지는 않아 국내 임상시험 생태계 규제 혁신은 여전히 답보 상태에 놓여있다는 것이 업계의 평가다. 업계는 그간 국내 임상시험 진입 과정에서 병목 요인으로 지목돼 온 서류보완 절차 등 실무적 규제 사항을 개선하고, 임상시험 절차의 신속성을 확보해야 한다고 주문한다.
앞서 글로벌 종합금융그룹인 ING그룹 산하 경제금융 시장분석기관 ING리서치도 지난달 보고서를 통해 한국이 글로벌 혁신 신약 강국으로 도약하기 위해선 제도 개선을 통해 정체된 임상시험 추진력을 활성화할 필요가 있다고 제언했다.
ING 리서치는 “한국은 바이오의약품 생산역량, 임상시험, 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC), 세포 및 유전자 치료, 플랫폼 기술 분야에서 강점을 보여 중국에 이어 아시아에서 가장 유력한 '제2의 혁신 엔진'으로 자리매김했다"면서도 “장기간의 승인 절차와 엄격한 특허 연장 규정, 복잡한 보험 급여 체계 등으로 임상시험 발전이 저해되고 있다"고 꼬집었다.
그러면서 “약가 개혁과 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 관대한 의료보험 혜택 등이 한국이 진정한 혁신 신약 개발국으로 발돋움할 수 있을지를 결정할 것"이라고 전망했다.
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