이번주 임상실시기관 실태조사…아스트라제네카 백신도 조사
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▲신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. |
식약처는 셀트리온 렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험 결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 이번 주에 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 할 예정이다.
외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음 주 초 실시한다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발돼있다.
식약처는 이와 함께 아스트라제네카 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해서도 제조·품질관리 평가를 위해 이달 중 국내 위탁 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태도 조사할 예정이다.
셀트리온이 제출한 렉키로나주의 임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 이뤄졌다. 투여 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.
임상 2상 1건은 경증∼중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하고자 시행됐다.
투약받은 사람의 비인두 검체로 바이러스를 검사해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.
이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다.
이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 임상 3상과 유사하다고 할 수 있으며, 심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다.
이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 췄는지 평가하고자 지난주 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3∼4명)은 셀트리온 제조소 2곳을 각각 현장 조사했다.
식약처는 한국 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신에 대해서도 허가 신청을 받고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 착수했다.
아스트라제네카 백신의 품목허가와 심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리 계획 등이다.
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