'신신멜라토닌패취' 식약처 수출용 품목허가 받아…국내 2025년 출시
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▲신신제약 세종공장 모습. |
일명 ‘신신멜라토닌패취’로 불리는 패치형 불면증 치료제는 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고 시차 증상을 줄여주는 효능효과를 가지고 있다.
신신제약은 국내에서 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가를 받았다고 설명했다.
식약처의 수출용 품목허가를 계기로 신신제약은 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 올리고 해외시장 공략에 적극 나설 계획이다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 오는 2025년을 목표로 하고 있다.
멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다고 알려졌다.
신신제약에 따르면 연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 불면증에 시달리기 쉽지만, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다.
이병기 신신제약 대표는 "멜라토닌 패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 대한 거부감을 가지고 있거나 위장 장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
yes@ekn.kr
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