유한양행 "블록버스터 신약으로 글로벌 매출 1조원 달성"

[기획] K-제약바이오 '글로벌 골든타임' 잡아라
폐암 신약 '렉라자', 연매출 1조원 '블록버스터' 등극 '초읽기'
비알콜성 지방간염 등 치료제 없는 분야 혁신신약 개발도 박차
오는 2026년 창립 100주년...향후 100년 먹거리 마련도 '든

[에너지경제신문 김철훈 기자] 코로나19 팬데믹을 계기로 제약·바이오 산업이 국민의 생명은 물론 국가안보와 경제발전에 직결된다는 국민적 공감대가 확산되고 있다.

이달 초 한 취업포털 사이트 설문조사에서 우리나라 20~30대 대학생과 직장인 응답자 중 가장 많은 52%가 대한민국을 이끌어갈 산업 분야로 ‘제약·바이오·의료’를 꼽았다. 차세대 대한민국 주역인 MZ세대들은 제약·바이오·의료 산업이 미래의 대한민국 발전을 선도할 것으로 인식했다. 실제로 지난해 기준 국내 제약·바이오 기업들의 신약개발 파이프라인은 후보물질부터 승인단계까지 총 1477개로 3년 사이 158% 증가하며 괄목할 성장세를 보이고 있다.

그러나 갈 길도 멀다. 글로벌 빅파마(거대 제약사) 기업당 신약개발 파이프라인 수와 연매출 규모는 국내 최대 제약·바이오 기업의 수 십배에 이른다. 국내 제약·바이오업계는 코로나 사태 이후 높아진 위상과 윤석열 정부의 육성 의지를 발판 삼아 향후 4~5년이 국내 제약·바이오 산업이 선진국 수준으로 도약하기 위한 ‘골든 타임’이라 보고 있다. 국내 대표 기업들의 주요 신약 연구개발 진행상황을 살펴보고, 글로벌 제약·바이오 강국으로 도약하기 위한 비전과 과제를 짚어본다. <편집자 주>

▲조욱제 유한양행 사장

유한양행이 글로벌 연매출 1조원 이상의 의약품을 의미하는 ‘글로벌 블록버스터 신약’ 확보에 성큼 다가섰다.

현재 가장 유력한 글로벌 블록버스터 신약 후보는 국산 제31호 신약인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’이다.

렉라자는 첫 국산 3세대 표적항암제로, 표적에 대한 높은 선택성을 나타내며 항암 효과가 우수하고 피부발진, 설사 등 부작용과 심장 독성 우려가 낮을 것으로 기대되는 것이 장점이다.

특히 1·2세대 표피성장인자수용체(EGFR) 표적 치료제에 대해 내성이 생긴 환자를 위한 3세대 표적 치료제로서 환자와 의료진에게 치료 옵션을 넓혀줄 뿐 아니라 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 효능을 발휘한다.

렉라자는 지난해 국내에서 2차 치료제 조건부 허가와 건강보험 급여 등재를 받은데 이어 글로벌 시장 진출을 위해 해외 임상을 가속화하고 있다.

유한양행은 지난 2020년부터 렉라자를 1차 치료제로 승인받기 위해 세계 10여개국에서 임상 3상을 순조롭게 진행 중이며 올해 중 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.

▲유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자정

폐암의 대부분을 차지하는 비소세포폐암 중에서 30~40%를 차지하는 EGFR 변이 폐암 환자가 쓸 수 있는 3세대 치료제로는 렉라자 외에 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 정도밖에 없다.

타그리소는 글로벌 시장에서 2019년 2조원, 지난해 6조원의 매출을 올렸으며 오는 2026년에는 9조원에 이를 것으로 전망된다.

타그리소에 내성이 생긴 환자에 대해서는 아직 대안 약물이 없다는 점에서 렉라자가 FDA 승인을 받는다면 글로벌 연매출 1조원은 무난히 달성할 수 있을 것으로 전망되는 이유다.

더욱이 공동개발사인 얀센이 자사의 이중항체 폐암치료제 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’의 핵심 적응증에 렉라자를 병용 사용하기 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있어 렉라자의 활용 폭은 더욱 넓어질 전망이다.

유한양행은 지난 2018년 렉라자를 얀센에 기술수출함에 따라 글로벌 시장에서 상용화되면 매년 수 조원대 매출액 중 10%대를 로열티로 받을 것으로 전망된다. 국내 렉라자 매출은 출시 이후 지속적으로 늘고 있어 올해 300억원, 2025년 1000억원을 넘을 것으로 전망된다.

▲유한양행 주요 신약개발 파이프라인 현황

렉라자 외에 또 다른 기술수출 신약물질인 기능성 위장관질환 치료제 합성신약 ‘YH12852’도 미국에서 임상 2a상 시험계획을 허가 받았다.

또한 2019년 베링거인겔하임에 기술수출한 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 혁신신약 ‘YH25724’도 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다.

‘YH12852’의 주요 적응증인 위무력증은 미국에서만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있어 미충족 수요가 높은 질환이며 ‘YH25724’ 역시 현재 치료제가 존재하지 않는 NASH 질환을 적응증으로 해 향후 잠재성이 큰 신약 후보물질이다.

이렇듯 오는 2026년 창립 100주년을 맞는 유한양행은 끊임없는 신약개발 투자와 성과로 앞으로의 100년 먹거리를 확보하는데도 청신호를 밝히고 있다.

유한양행 관계자는 "유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다"며 "전세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 동시에 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr