'QbD 기술 컨설팅 지원사업' 대상 선정...3개월간 맞춤형 지원 받아
세포치료제 QbD 생산공정 표준화 구축...글로벌 경쟁력 강화 기대
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▲메디포스트 본사 전경 |
[에너지경제신문 김철훈 기자] 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트가 식품의약품안전처로부터 세포치료제에 대한 ‘의약품 설계기반 품질고도화’ 기술컨설팅 지원을 받는다.
메디포스트는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식약처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 ‘설계기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원 사업’의 대상 기업에 선정됐다고 25일 밝혔다.
설계기반 품질고도화(QbD)는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질 관리 방식을 말한다. 미국, 유럽 등 제약산업 선진국은 이미 QbD 시스템을 운영 중이며 다른 국가들 역시 QbD 시스템 도입을 확대하는 추세이다.
식약처 역시 전 세계적으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 QbD 시스템을 국내에 도입하고자 지난 2020년부터 제약바이오 기업을 대상으로 컨설팅 지원사업을 하고 있다.
메디포스트는 지난 6월 QbD 컨설팅 지원 사업에 지원했으며 이번에 최종 선정돼 앞으로 약 3개월간 세포치료제에 대해 맞춤형 QbD 기술지원을 받는다.
특히 세포치료제는 살아있는 세포를 이용해 제조하기 때문에 다른 의약품과 달리 세포치료제 생산 공정을 표준화해 구축하는 것이 어려워 QbD를 적용한 모델이나 사례가 거의 없어 이번 QbD 컨설팅 지원이 큰 도움이 될 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.
이번 컨설팅 지원을 통해 메디포스트는 모든 세포치료제에 QbD를 적용해 생산 공정과 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 갖춰 해외 진출을 가속화한다는 목표이다.
메디포스트 관계자는 "이번 지원 사업을 통해 세포치료제 개발과 제품화에서 국내 실정에 맞는 QbD 모델을 적용하고 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 기반으로 세포치료제 QbD 적용 모델을 구축해 국내 세포치료제 시장에 가이드를 제공하고 국내 바이오의약품 개발 기업들의 글로벌 경쟁력을 높이는데 기여하겠다"고 밝혔다.
kch0054@ekn.kr
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