식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 국가출하승인

국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원' 61만회분 출하승인
출하·시판 후 질병관리청 접종 계획에 따라 전국 병·의원 공급

▲SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’

[에너지경제신문 김철훈 기자] 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 국가출하승인을 했다.

식약처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만회분에 대해 26일 국가출하승인을 했다고 이날 밝혔다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

‘스카이코비원멀티주’는 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입해 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.

독감 백신 등 전통적 백신과 동일한 방식으로 제조해 화이자·모더나 등 메신저 리보핵산(mRNA) 백신에 비해 안전성이 높고 냉장보관이 가능해 초저온 유통장비(콜드체인)가 없는 중·저소득 국가에도 보급할 수 있는 백신으로 알려져 있다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난 10일 백신 생산시설인 경북 안동 ‘L하우스’에서 스카이코비원멀티주 61만회분의 생산과 출하 준비를 마무리했다.

SK바이오사이언스는 이번 국가출하승인으로 스카이코비원 출시를 위한 모든 절차를 마쳤으며 스카이코비원은 곧 출하·시판돼 질병관리청의 예방접종 계획에 따라 전국 병·의원에 공급될 예정이다.

이와 함께 SK바이오사이언스는 이달 초 유럽의약품청(EMA)에 스카이코비원(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가를 신청했으며 현재 EMA는 스카이코비온에 대한 심사를 진행 중이다.

식약처 관계자는 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다"며 "스카이코비원멀티주 61만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr