GBC2022 백신포럼서 국산백신 개발 기반 자신감 피력
"발생 직후 즉각출시 '웨이브1 백신' 개발에 주력" 발표
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▲황숙미(왼쪽) SK바이오사이언스 전문위원이 6일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈파르나스호텔에서 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 이틀째 행사인 ‘백신포럼’에서 ‘코로나19 백신 개발을 통한 규제 대응전략 수립’을 주제로 발표하고 있다. 사진=김철훈 기자 |
[에너지경제신문 김철훈 기자] SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 개발과 국내 공급에 기세를 몰아 ‘넥스트 팬데믹(다음 감염병)’이 발생하더라도 신속 공급할 수 있는 ‘웨이브1 백신’ 개발에 나선다.
6일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈파르나스호텔에서 열린 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 이틀째 행사인 ‘백신포럼’에서 황숙미 SK바이오사이언스 전문위원은 ‘코로나19 백신 개발을 통한 규제 대응전략 수립’ 주제발표를 통해 넥스트 팬데믹 백신 개발 전략을 소개했다.
황 전문위원은 주제발표에서 SK바이오사이언스가 비교적 짧은 시간 내에 스카이코비원 개발과 승인을 이룰 수 있었던 배경을 소개한데 이어 넥스트 팬데믹 발생 때에는 발생 직후 더욱 신속히 출시하는 ‘웨이브 1’ 백신 개발에 주력하겠다고 밝혔다.
황 전문위원에 따르면, SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발과 승인 과정에서 얻은 노하우와 플랫폼을 기반으로 향후 신종 감염병 발생 때에는 ‘웨이브 2’ 백신을 넘어 감염병 발생 직후에 곧바로 출시하는 ‘웨이브 1’ 백신 개발을 목표로 삼았다.
전날 5일 글로벌 바이오 컨퍼런스 개막식에서도 ‘넥스트 팬데믹 대응을 위한 글로벌 협력의 중요성’의 기조강연에 나선 최창원 SK디스커버리 부회장이 "미래 팬데믹 대비에서 가장 중요한 것은 ‘스피드’라며"며 "앞으로 개발 속도를 더욱 단축해 웨이브 2 백신을 넘어 웨이브 1 백신을 개발하는데 주력하겠다"고 피력한 바 있다.
황 전문위원은 백신포럼에서 "현재 코로나19 변이주 대응 백신인 ‘GBP511’ 개발도 진행 중"이라며 "코로나19 백신 개발을 통해 얻은 규제 대응 전략을 통해 신종 감염병 발생에 대한 신속 대응 체제를 구축해 나가겠다"고 말했다.
또한, 이날 주제발표에서 SK바이오사이언스의 스카이코비원 개발과 승인 과정을 소개했다.
황 전문위원의 백신포럼 발표에 따르면, 국산1호 코로나19 백신인 스카이코비원은 지난 2020년 3월 질병관리본부로부터 국책과제로 선정됐고 같은 해 12월 감염병예방백신연합(CEPI)이 가동하기 시작한 ‘웨이브 2’(차별화된 차세대 코로나19 백신) 프로젝트 첫 대상으로 선정돼 본격적인 개발에 돌입했다.
황 전문위원은 ‘웨이브 2’ 백신으로서 스카이코비원이 비교적 빠른 시간 내에 개발·보급될 수 있었던 비결로 ‘개발 초기단계부터 국내외 규제기관과의 협의’와 그에 따른 ‘롤링 서브미션과 롤링 리뷰’(자료가 완전히 확보되지 않고 개발이 진행 중인 상태에서 개발사가 자료를 제출하고 규제기관이 이를 심사하는 것)를 꼽았다.
일반적으로 의약품 규제기관은 의약품 개발사가 임상 계획·데이터 등 자료를 모두 확보해 제출한 후 비로소 허가 심사에 착수한다.
롤링 서브미션·리뷰는 개발이 진행 중인 과정에 개발사가 확보된 자료만 제출하면 규제기관이 곧바로 이를 순차적으로 심사해 질의·수정요구함으로써 개발사가 곧바로 개발과정을 수정·보완할 수 있도록 하는 규제방식이다.
이는 신약 개발 속도를 크게 단축하는 선진 규제방식이지만 미국 식품의약국(FDA) 등에 비해 우리나라는 식약처 심사인력 부족 등의 이유로 아직 미흡한 수준이라는게 업계의 시각이다. 식약처는 지난 2020년 코로나19 백신·치료제에 대해 신속허가심사절차를 도입, 심사기간을 기존 180일에서 40일로 단축하도록 하도록 했다.
황 전문위원은 "(코로나19가 신종 감염병인 만큼) 꼭 맞는 가이드라인이 없었지만 개발 초기단계부터 식약처는 물론 EMA, WHO 등 국내외 규제기관의 비임상시험, 임상 프로토콜 등 가이드라인을 참조하고 이들과 사전 협의해서 개발과 임상 계획을 수립했다"며 "이를 식약처에 사전에 알렸기 때문에 식약처 역시 자체 심사기준이 아닌 국제 심사기준에 맞춰 자료 제출을 요청하고 심사를 진행해 줬다"고 말했다.
이어 스카이코비원 후보물질 ‘GBP510’은 개발에 착수한 지 10개월만인 2020년 12월 임상 1상에 착수했다. 지난해 6월 임상 3상 시험계획 승인 요청서를 제출했고 2개월만인 같은 해 8월 임상 3상 승인을 받아 글로벌 임상 3상을 시작했다. 지난 3월 임상 3상 완료하고 4월 품목허가 신청서 제출해 60일 후인 지난 6월 식약처 품목허가를 획득했다. 업계에 따르면 신약 개발은 전임상과 임상에 수년이 걸리고 규제기관의 심사에만 1년 이상이 소요된다.
WHO는 지난 1일 SK바이오사이언스와 미팅을 갖고 스카이코비원에 대해 긴급사용목록(EUL) 등재에 적합하다는 의견도 전달했다. WHO의 EUL에 등재되면 개도국 등 글로벌 공급에도 속도가 붙을 전망이다.
식품의약품안전처가 주관해 5~7일 열리는 글로벌 바이오 콘퍼런스는 식약처, 미국약전위원회(USP), 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 주요 의약품 규제기관과 SK바이오사이언스, GC녹십자, 머크(MSD), 아스트라제네카 등 국내외 주요 제약바이오기업 관계자 60여명이 강연자로 참가해 포스트 코로나 시대에 맞는 의약품 개발과 규제 방향을 논의하는 행사이다.
kch0054@ekn.kr
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