호중구감소증 신약 '롤론티스' FDA 시판허가 승인 받아
국내 제약바이오 업계 처음...8조원 글로벌 시장 선점
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▲한미약품 호중구감소증 치료제 신약 ‘롤론티스’ |
12일 한미약품에 따르면 미국 FDA는 지난 9일(현지시간) 한미약품의 미국 파트너사 ‘스펙트럼’에게 한미약품이 개발한 호중구감소증 바이오 신약 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀, 미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 발송했다. 롤론티스는 항암 화학요법을 받는 암환자에서 발생하는 중증 호중구(백혈구의 일종) 감소증을 치료·예방하는 바이오의약품으로 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 자체 플랫폼 ‘랩스커버리’를 적용해 개발했다. 암젠의 ‘뉴라스타’ 등 기존 치료제에 비해 조혈모세포 분화와 증식에 우수한 효능을 갖는 차세대 호중구감소증 치료제로 평가받는다.
미국 FDA 시판허가 획득은 미국이 세계 최대 의약품 시장으로 ‘글로벌 블록버스터(세계 연매출 1조원 이상인 의약품)’가 되기 위한 관문인 것은 물론이고 FDA가 세계 신약개발 관련 규제과학을 선도하는 기관이라는 점에서 큰 의미가 있다.
이번 롤론티스 시판 허가에 따라 한미약품은 8조원(미국 4조원)에 달하는 글로벌 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 매출 창출 효과를 거둘 수 있게 됐다. 롤론티스는 올해 4분기 중 미국에서 출시될 예정이다.
앞서 한미약품은 지난 2013년 항궤양제 개량신약(기존 신약의 복합제 또는 투약방식 등을 개량한 신약) ‘에소메졸’에 대해 FDA 시판허가를 받아 미국 진출의 물꼬를 텄으나 개량신약이 아닌 신약으로 FDA 허가를 받기는 롤론티스가 처음이다.
나아가 롤론티스는 다른 분야 치료제보다 개발이 까다롭다는 ‘항암’ 분야 신약으로는 국내 기업 최초로 FDA 허가를 받았으며 2019년 11월 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 신약 ‘엑스코프리’ 이후 3년만에 FDA 승인을 받은 국산 신약이 됐다.
한미약품은 롤론티스 외에도 항암 혁신 신약 ‘포지오티닙’을 연내 FDA 시판허가를 목표로 추진 중이다.
업계에 따르면 ‘신약’은 ‘개량신약’에 비해 개발기간은 10~15년으로 3배 가량 오래 걸리고 개발비도 30억원 안팎의 개량신약에 비해 수백억원 이상 든다. 그 대신 특허권을 통한 장기간 수익, 회사 가치 상승, 인류 건강 기여라는 사회적 가치를 창출한다. 한미약품 창업주 고 임성기 회장은 평소 "신약 개발을 하지 않는 제약회사는 죽은 기업"이라고 말하며 신약 개발에 남다른 의지를 보여 왔다.
권세창 한미약품 사장은 "이번 FDA의 시판허가는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공과 랩스커버리 기반 바이오신약 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다.
kch0054@ekn.kr
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