지난 10일 롤론티스 이어 항암신약 포지오티닙 허가 신청
FDA자문위 사전보고서 부정 의견에 "유용성 충분" 총력전
23일 FDA 산하 항암자문위서 권고안 발표..."상용화에 최선"
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▲한미약품 본사 전경 |
22일 한미약품에 따르면, 미국 FDA 항암자문위원회(ODAC)는 23일 새벽(현지시간 22일) 자문회의를 개최해 한미약품이 품목허가를 신청한 비소세포폐암 치료 신약 ‘포지오티닙’에 대해 허가 여부를 담은 권고안을 내놓을 예정이다.
FDA는 지난 2월 한미약품 파트너사 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 품목허가 신청에 대해 공식 심사 절차에 들어갔고 ODAC 자문 등 절차를 거쳐 오는 11월 24일 이내에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
앞서 이달 10일 한미약품은 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’를 FDA로부터 품목허가 승인을 받아냈다.
한미약품에 따르면, ODAC는 지난 20일 자문회의에 앞서 브리핑 문서를 발표하고 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다며 추가 분석이 필요하다는 의견을 제시했다.
포지오티닙의 객관적 반응률(일정량 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율)과 반응지속시간(약효지속시간) 등 유효성이 아스트라제네카의 치료제 등 다른 치료법에 비해 의미있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 안전성 우려도 있다는 것이다.
이 때문에 23일 ODAC 회의에서도 품목허가를 권고하는 내용의 결과가 나오지 않을 가능성도 제기되고 있다.
그러나, FDA의 최종 허가 여부 결정에 ODAC의 권고가 구속력을 갖는 것은 아니다. 또한, FDA는 앞서 지난해 포지오티닙을 ‘희귀의약품’과 ‘신속심사대상(패스트트랙)’으로 각각 지정했을 만큼 그 가치를 인정하고 있는 것으로 알려졌다.
따라서, 한미약품은 포지오티닙의 FDA 허가에 얻어내기 위해 총력전을 펼치고 있다.
한미약품 관계자는 "포지오티닙은 현재까지 치료제가 없던 ‘20번째 엑손 유전자에서 변이가 나타나는 비소세포폐암 환자’에서 효과를 입증해 다양한 치료 옵션을 제공한다"면서 FDA에 ‘혁신 신약’을 집중적으로 강조할 계획임을 밝혔다.
이 관계자는 "폐암은 다른 암에 비해 치사율이 높아 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다"며 "정맥 주사제가 아닌 먹는 항암제라는 점에서도 유용성은 분명하고 이상반응도 충분히 예측해 관리가능한 수준"이라고 설명했다.
특히, 현재 진행 중인 심사는 ‘신속심사’ 절차로, 만일 오는 11월 최종 허가 결정이 나오지 않더라도 한미약품은 ‘일반심사’ 절차를 통해 다시 품목허가를 신청할 수 있다.
만일 포지오티닙이 FDA로부터 품목허가를 받으면 2003년 LG화학의 합성신약 ‘팩티브’ 이후 20년간 5건에 불과하던 국산 신약의 FDA 승인이 지난 10일 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’까지 더해져 한꺼번에 7건으로 늘어나게 된다.
포지오티닙은 상용화될 경우 미국에서만 수혜 대상자가 연간 3000~4000명에 불과해 미국에서만 4조원 규모인 호중구감소증 치료제 시장보다 크게 작지만 개발이 까다로운 항암 신약 분야에서 잇따라 FDA 승인을 받아 우리 제약사의 신약 개발 능력을 글로벌 시장에 과시할 수 있게 된다.
한미약품 관계자는 "난치성 폐암 환자를 위해 포지오티닙의 빠른 상용화를 위해 최선을 다하겠다"며 "승인, 자료 보완 등 오는 11월 FDA의 결정 결과가 다양하게 나올 수 있는 만큼 그에 맞춰 적절히 대응할 수 있도록 준비하겠다"고 말했다.
kch0054@ekn.kr
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