제약바이오 회계지침 개선..."상장요건 등도 개선 필요"

금융위, 제약바이오 회계처리 감독지침 발표...전임상 개발비도 자산 인정
업계 "일단 환영...기술특례상장제도, 포괄공시가이드라인 등도 개선 필요"

▲서울 여의도 금융감독원 본관 전경

[에너지경제신문 김철훈 기자] 금융당국이 제약바이오 산업 특성을 반영한 새 회계처리 감독지침을 내놨다.

제약바이오 업계는 회계업무 불확실성을 줄일 수 있는 개선 방안이 나온데 환영의 뜻을 표하면서도 이번 회계처리 감독지침 외에 상장 요건, 공시 제도 등도 포괄적으로 개선이 이뤄져 산업생태계 활성화를 앞당겨야 한다고 지적하고 있다.

금융위원회와 금융감독원은 23일 제약바이오 회사의 개발비 처리에 관한 지침을 명확히 하는 내용의 ‘제약바이오 산업 주요 회계처리에 대한 감독지침’을 발표했다.

이번 지침은 제약바이오 기업이 기술적 실현 가능성을 객관적으로 제시하면 신약의 경우 임상 3상, 복제약의 경우 임상 1상 개시 승인 전에 지출한 개발비도 자산으로 처리할 수 있도록 하는 것을 골자로 한다.

앞서 금융위는 지난 2018년 지침에서 신약은 임상 3상, 복제약은 임상 1상 개시 승인 이후의 개발비에 대해서만 자산화를 허용하고 그 이전 단계의 지출에 대해서는 자산으로 인정하는 규정을 두지 않았다. 신약 개발의 경우 복제약 개발보다 실패 확률이 높다는 이유로 임상 3상 개시 승인 이후의 개발비만 자산으로 인정했다.

업계에 따르면 신약 개발은 후보물질 발굴 등 임상 1상 개시 이전 단계(전임상 단계)와 많은 환자·의료기관을 확보해야 하는 임상 3상 단계가 상대적으로 가장 많은 개발비를 필요로 한다. 복제약의 경우 전임상 단계의 개발비 부담은 신약의 경우보다 적다.

이번 새 지침에 따라 제약바이오 기업은 기술적 실현 가능성을 객관적으로 제시하면 신약은 임상 3상, 복제약은 임상 1상 개시 승인 전에 지출한 개발비도 회계장부에 자산으로 표기할 수 있다.

기술적 실현 가능성이란 해당 기업이 매우 유사한 임상 개발 사례를 갖고 있거나 심사 기준이 같은 다른 국가에서 임상 1상 개시가 승인된 경우 등을 말한다. 이번 지침은 신약과 제네릭, 바이오시밀러, 진단시약 등에도 적용된다.

이번 지침 발표에 제약바이오 업계는 일단 환영의 뜻을 나타냈다. 다만 제약바이오 산업생태계 활성화를 위해서는 여기에 그치지 않고 제약바이오 기업의 상장 요건 완화, 공시 제도 개선 등이 포괄적으로 이뤄져야 한다고 지적하고 있다.

대표적으로 현행 ‘기술특례상장제도’는 상장 후 초기 5년간 연매출이 30억원 미만이어도 상장을 유지할 수 있지만 신약은 개발부터 상용화까지 보통 10년 이상 소요된다는 특성을 감안해 제약바이오 기업에 대해서는 이 요건을 완화할 필요가 있다는 지적이다.

또한 지난 2월 한국거래소가 시행한 ‘제약바이오 기업 포괄공시 가이드라인’은 외국 기업과 기술이전 계약을 맺을 때 마일스톤(단계별 기술료) 등 세부 내역까지 공시하도록 해 우리 기업의 협상을 불리하게 만들 우려가 있고 임상시험 결과 공시도 강화해 ‘중복 검증’ 우려가 있는 만큼 보다 세심한 가이드라인 보완이 이뤄져야 한다는 지적이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "임상 개시 전 단계도 엄연한 제품 개발 단계이므로 이 비용을 자산으로 처리하도록 개선된 점은 긍정적"이라며 "금융위 차원의 지원을 넘어 바이오 생태계 육성을 위해 상장 시스템 개선 등 업계 눈높이에 맞는 정부 차원의 제도 선진화 노력이 필요하고 이와 동시에 기업들도 경영 투명성을 높이기 위해 함께 노력해야 한다"고 말했다.

kch0054@ekn.kr