대웅제약, 보톡스 ‘나보타’ 美임상2상 성공

경부근긴장이상 환자 대상 투약시험서 "안전성 입증"



주름개선 미용 목적외 치료적응증 글로벌 진출 기대

▲대웅제약 전경. 사진=대웅제약

[에너지경제신문 김하영 기자] 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신의 미국 임상에서 안정성을 입증하면서 글로벌 시장 진출에 한발 더 가까워졌다.

대웅제약은 27일 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450(제품명 나보타)’의 경부근긴장이상 미국 임상 2상의 탑라인(Topline) 결과를 공개했다. 경부근긴장이상은 목에 나타나는 국소성 근긴장이상증세를 말한다.

대웅제약에 따르면, 선진국 보툴리눔 톡신 치료사업의 독점 파트너인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시해 왔다.

미국 임상2상 시험은 경부근긴장이상 환자 참가자들을 대상으로 균일하게 1:1:1:1 비율로 저용량(150U)-중간용량(250U)-고용량(350U)-플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나눠 진행했다.

20주 동안 추적한 결과, 150U 14.01점, 250U 11.28점, 350U 9.92점으로 3개 투여군 모두 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다고 대웅제약은 밝혔다.

또한, 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 심각한 이상반응이 나타나지 않았고, 다른 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰돼 안전성을 입증했다고 덧붙여 설명했다.

대웅제약 관계자는 "이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다"고 의미를 부여했다.

나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받아 놓은 상태다.

박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장으로 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오래 준비해 온 대표적인 미래성장동력으로, 이번에 긍정적인 2상 탑라인을 발표하게 돼 기쁘다"고 소감을 밝힌데 이어 "미국 환자에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.