국산1호 디지털치료제 내년초 탄생 예고

식약처, 에임메드·웰트 통합심사 대상 지정



심사기간도 현행보다 5분의 1로 단축 호재

▲미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비디오게임 형태의 아동 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 ‘엔데버RX’의 게임 장면 캡쳐. 사진=아킬리 인터렉티브 홈페이지

[에너지경제신문 김철훈 기자] ‘국내 1호 디지털치료기기(디지털치료제·DTx)’ 탄생 기대감이 한층 높아지고 있다.

18일 업계에 따르면 최근 보건복지부와 식품의약품안전처는 디지털치료기기 벤처기업 ‘에임메드’의 인지행동 치료 모바일 앱 ‘솜즈’와 ‘웰트’의 불면증 치료 소프트웨어 ‘웰트-I’을 각각 ‘혁신의료기기 통합심사’ 대상으로 처음 지정했다.

‘통합심사 제도’는 지난 10월 31일 도입된 제도로 인공지능(AI), 빅데이터 등 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술이 적용된 의료기기에 대해 관계부처가 합동으로 평가하는 ‘혁신의료기술평가’와 ‘요양급여 대상 여부 확인’을 통합해 진행하는 제도이다.

이 제도의 심사대상으로 지정되면 기존의 혁신의료기기 지정, 요양급여 여부 확인, 기술평가 등을 순차적으로 하던 일반심사에 비해 심사기간을 대폭 단축해 실제 의료현장에서 사용하는데까지 드는 시간을 기존 390일에서 80일로 대폭 줄일 수 있다.

이에 따라 이번에 통합심사 대상이 된 에임메드의 ‘솜즈’와 웰트의 ‘웰트-I’은 이르면 올해 중, 늦어도 내년 초에 국내 첫 디지털 치료기기로 허가를 받을 수 있을 전망이다.

디지털치료제는 ·게임·가상현실(VR) 등 소프트웨어 형식의 의료기기로, 기존 약물 치료제로 치료하기 어려운 알코올 등 약물중독과 정신질환은 물론 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 알츠하이머, 2형당뇨, 암, 폐렴, 심뇌혈관 질환, 비만 치료에도 활용되고 있다.

디지털치료제는 약물 치료제와 마찬가지로 임상·허가·승인 등 엄격한 규제를 받는데 해외에서는 미국이 지난 2017년 페어테라퓨틱스의 약물중독 환자 인지행동 치료제 ‘리셋’ 이래 60여개 제품을 승인했지만 국내에서는 아직 허가를 받거나 상용화된 디지털 치료제가 없다.

솜즈와 WELT-I는 허가가 완료되면 30일간 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 선보일 전망이다.

업계는 현재 국내에 웰트 등 벤처기업을 중심으로 10여개 디지털치료기기가 임상 단계에 있는 것으로 파악하며 글로벌 디지털치료제 시장이 2020년 35억달러(약 4조6000억원)에서 오는 2030년 236억달러(약 32조원)로 연평균 20% 이상씩 성장할 것으로 전망되는 만큼 국내에서도 조속히 디지털치료기기가 출시되길 기대하고 있다.

kch0054@ekn.kr