마이크로바이옴 기반 면역항암제, 美 FDA에 임상 신청
세균성 장질환·간암·대장암 치료효과 높고 부작용 적어
글로벌 마이크로바이옴 130조원, 국내외 시장선점 경쟁
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▲최은석 CJ제일제당 대표(왼쪽부터), 천종식 CJ바이오사이언스 대표, 황윤일 CJ제일제당 바이오사업부문장이 지난 1월 5일 열린 CJ바이오사이언스 출범식에서 기념사진을 찍는 모습. 사진=CJ제일제당 |
[에너지경제신문 김철훈 기자] 올해 초 출범한 CJ바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)에 항암치료제 임상시험계획 신청서를 제출하면서 차세대 의약품으로 주목받는 ‘마이크로바이옴’ 기반 항암치료제 시장에 뛰어들 채비를 갖췄다.
27일 CJ바이오사이언스에 따르면, 지난 23일(현지시간) 미국 FDA에 마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘CJRB-101’의 임상 1·2상 시험계획신청서(IND)를 제출했다.
이번 임상시험은 비소세포폐암, 흑색종 등 전이성 암환자를 대상으로 CJRB-101과 머크社의 면역항암제 ‘펨브롤리주맙(제품명 키트루다)’을 병용 투여해 효과성과 안전성을 평가하기 위한 것으로 한국과 미국 내 다수의 의료기관에서 1상 46명, 2상 120명 등 총 166명을 대상으로 진행할 계획이다.
CJ바이오사이언스는 이후 한국 식품의약품안전처에도 임상시험을 신청할 것으로 전망되며 이로써 CJ바이오사이언스는 지난 1월 출범 이후 첫 자체 의약품 임상에 돌입할 채비를 갖췄다.
CJ제일제당이 지난해 바이오기업 ‘천랩’을 인수해 올해 출범시킨 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 미생물 연구 경쟁력과 시너지를 높일 수 있는 ‘마이크로바이옴’ 기반 바이오신약 개발에 주력하고 있다.
‘마이크로바이옴’은 생태계에 존재하는 미생물 또는 미생물의 유전정보를 총칭하는 용어로 이 중 인체 안팎에 서식·공생하는 ‘휴먼 마이크로바이옴’은 주로 장 내에서 발견되며 그 수는 인체 세포 수의 두 배 이상인 것으로 알려져 있다.
‘마이크로바이옴 기반 치료제’는 인체 내 특정 미생물의 수를 증가·감소 시키거나 미생물의 활동을 촉진·억제해 기존 치료제가 없거나 치료제 효능이 낮은 질병에 새로운 치료법을 줄 수 있는 차세대 바이오의약품이다.
마이크로바이옴 치료제는 디피실균 등 세균성 장질환 치료는 물론 간암, 대장암 등 기존 고형암 항암제와 병용하면 항암 효과를 높이거나 항암제 부작용을 줄일 수 있다.
해외에서는 지난달 말 미국 FDA가 세계 최초로 페링파마슈티컬스의 디피실균 장염 치료제 ‘레비요타’를 마이크로바이옴 치료제로 승인했다.
국내에는 아직 승인받은 마이크로바이옴 치료제가 없지만 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니 등이 각각 임상 2상을 진행하고 있다. 연구개발도 활발해 종근당바이오는 지난 23일 연세대학교 의료원과 함께 서울 서대문구 세브란스병원에 ‘마이크로바이옴 공동연구센터’를 개소했고 메디톡스의 자회사 ‘리비옴’은 지난 4월 시리즈A 해외투자를 받아 장질환 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. 리비옴은 새해에 글로벌 임상 시작을 계획하고 있다.
업계는 내년 글로벌 마이크로바이옴 시장이 130조원 규모로 형성될 것으로 전망하며 글로벌 제약바이오 기업들의 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 보고 있다.
현재 CJ바이오사이언스는 CJRB-101을 포함해 항암·장질환·신경질환 분야에서 총 3개의 마이크로바이옴 치료제 파이프라인을 운영하고 있으며 차세대 염기서열 분석법을 이용한 장내 미생물 모니터링 서비스, 빅데이터 기반 마이크로바이옴 분류 플랫폼 서비스 등도 운영 중이다.
CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 펨브롤리주맙을 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고 난치성 암환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
kch0054@ekn.kr
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