세포·유전자치료제 규제 완화 첨단재생의료법 개정안 통과
중증·희귀질환자에 허가전 사용 등 임상·치료 활용범위 확대
메디포스트· GC셀·차바이오텍 등 신약개발 속도 단축 기대
▲차바이오텍이 올해 경기 성남 판교에 준공 예정인 '세포 유전자 바이오뱅크(CGB)' 조감도. 사진=차바이오텍
차세대 바이오의약품으로 각광받으면서도 정작 국내에서 개발·사용에 제약이 많았던 세포·유전자치료제(CGT)의 규제가 대폭 풀렸다.
바이오업계의 규제 장벽 제거 요구가 관철된 만큼 GC셀·차바이오텍·메디포스트 등 주요 세포·유전자치료제 업체의 연구개발이 활기를 띨 것으로 기대된다.
4일 업계에 따르면, 국회는 지난 1일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안을 본회의에서 통과시켰다. 이 개정법은 공포 후 1년 뒤 시행된다.
이 개정법은 '첨단재생의료'의 '임상연구'와 '치료'에 대한 규제를 대폭 완화한 것이 특징이다.
첨단재생의료는 사람의 신체 또는 기능을 재생·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용하는 치료를 말한다. △세포치료 △유전자치료 △인공심장 등 조직공학치료를 아우른다.
지난 2020년 처음 제정·시행된 첨생법은 당시 첨단바이오의약품에 대한 규제를 일원화하고 체계적인 관리·지원 근거를 마련한 점에서 의미가 있었다.
이 법에 따라 기존에 허가를 받아 판매되고 있던 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 '카티스템', GC셀의 항암제 '이뮨셀엘씨' 등은 세포치료제 또는 유전자치료제로 재분류됐다.
그러나, 첨생법은 부작용, 생명윤리 등을 우려하는 일부 여론의 반발로 신규 연구개발·허가·출시를 대폭 제한해 '반쪽짜리법'이라는 평가를 받았다.
이번 개정법은 기존에 '임상연구'를 중증·희귀·난치 질환에 한해서만 허용하던 것을 폐지해 모든 질환에 세포·유전자치료제의 임상시험이 가능하도록 한 것이 핵심이다.
또한, 기존에는 임상목적 외에 치료목적의 사용을 금지해 임상에 참여하지 않는 한 국내에서 환자가 재생의료 치료를 받을 방법이 없었지만, 이번 개정법은 △대체치료제가 없는 경우 △생명을 위협하는 중대 질환 △희귀·난치 질환은 임상 참가자가 아니라도 누구나 임상을 거친 세포·유전자치료제를 정식 허가 전이라도 관계기관 승인을 받아 치료를 받을 수 있도록 했다.
덕분에 첨생법 시행 후 매년 국내 환자 1만~2만여 명이 일본 등 해외로 원정 재생의료 치료를 나감에도 정작 국내에서는 지난 3년간 660여명 환자만이 임상연구를 통해 치료를 받는데 그쳤던 불합리한 점이 개선될 전망이다.
특히, 업계는 그동안 바이오기업들이 꾸준히 세포·유전자치료제를 개발해 왔음에도 법 규정이 없어 실제 치료에 활용하지 못해 개발 의욕을 저하시켜 왔던 첨생법의 개정이 국내 세포·유전자치료제 연구개발에 촉진제가 될 것으로 기대한다.
차병원그룹의 줄기세포치료제 기업 차바이오텍은 자체 개발 중인 악성 뇌종양 면역세포치료제 'CBT101'이 더 많은 환자에게 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 법개정으로 환자가 희망하면 임상에 참여하지 않아도 CBT101로 치료받을 수 있기 때문이다.
CBT101은 환자 혈액의 면역세포인 자연살해(NK)세포를 배양해 만드는 세포치료제로, 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 악성신경교종 희귀의약품(ODD)으로 지정받았고 2022년 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인했으나, 임상연구가 아닌 치료목적의 사용은 기존법에 의해 막혀 있었다.
차바이오텍 관계자는 “CBT101뿐만 아니라 만성 요통 세포치료제, 뇌졸중 세포치료제 등 임상을 진행한 다수의 바이오의약품의 상업화 기간을 단축시킬 것"이라며 기대감을 피력했다.
이 관계자는 “배아·성체 줄기세포 등 세계 수준의 세포기술력과 분당차병원 등 시설을 활용해 첨단재생의료용 세포치료제와 위탁개발생산(CDMO) 사업에 박차를 가할 계획"이라고 전했다.
GC녹십자그룹의 세포·유전자치료제 계열사 GC셀은 미국 현지 관계사 '아티바 바이오테라퓨틱스'를 통해 NK세포치료제 임상시험을 진행 중이다.
이밖에 국내 줄기세포치료제 선도기업인 메디포스트는 폐질환 치료제 등을 개발 중이고, 제넨바이오는 동물장기 등 이종장기 이식에 필요한 면역억제항체 등을 개발 중이다.
세계 세포·유전자치료제 치료제 시장이 지난해 약 12조원에서 오는 2027년 55조원으로 급성장할 것으로 전망 속에 첨생법 개정이 이뤄져 국내 세포·유전자치료제 개발 움직임도 확대, 가속화될 전망이다.
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