▲HLB CI.
HLB제약이 강세다
4일 한국거래소에 따르면 코스닥시장에서 H:B제약은 오전 9시19분 기준 전 거래일 대비 2200원(9.44%) 상승한 2만5500원에 거래되고 있다.
이는 HLB가 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료, 재심사 신청서를 제출하라고 권고받았다는 소식이 전해진 영향이다. FDA는 HLB에게 관련 공식 문서(PAL)를 전달했다.
이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 HLB는 설명했다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.
HLB는 “항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 “FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
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