KTR, 국내 유일 파라과이 정부 인정 의료기기 GMP 기관
파라과이 산업부 장관 등 20일 KTR 방문
▲KTR 김현철 원장(왼쪽)이 20일 KTR 과천 본원에서 파라과이 산업부 하비에르 히메내스 장관과 협력체계 방안을 논의했다.
우리나라 기업들이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우 KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)을 통하면 까다로운 허가 절차를 피할 수 있게 됐다. 또한 KTR은 파라과이 정부와 전 산업분야에 걸쳐 파라과이 시험인증 협력 사업을 확대한다.
KTR은 20일 파라과이 산업부 하비에르 히메네스(JAVIER GIMENEZ) 장관을 대표로 하는 고위급 방문단을 과천 본원으로 초청, 의료기기를 비롯한 시험인증 서비스 분야 협력 강화를 공동 모색했다.
방문단은 하비에르 히메네스 파라과이 산업부 장관을 비롯, ITAIPU BINACIONAL(환경에너지분야 기업으로 브라질-파라과이 정부 공동설립) 후스토 사카리아스 사장(장관급), 공공사업통신부 마우리시오 차관, 주한 파라과이 대사관 로메로 대사 등 10명으로 구성됐다.
이번 업무협의는 지난 7월 시행된 파라과이 의료기기 등록제도에 맞춘 수출 허가 간소화 사업을 비롯, 지난해 8월 파라과이 산업부, 위생감시청과 체결한 업무협약의 후속 사업 구체화를 위해 마련됐다.
KTR은 파라과이 정부를 대상으로 적극적인 의료기기 수출 지원 활동을 진행, 한국이 고(高)위생감시국으로 인정받는 성과를 거뒀다. 또한 KTR은 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 GMP 기관 위상을 확보했다. 따라서 국내 기업이 파라과이에 의료기기를 수출할 경우, KTR이 발급한 제조품질관리기준(GMP) 인정서 및 시험성적서로 파라과이 위생감시청의 의료기기 판매 허가를 받을 수 있게 됐다.
GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)는 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의 제조 및 판매를 위해 요구되는 품질관리 기준이다.
기존 파라과이가 지정한 고위생감시국은 독일, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 영국, 스웨덴, 스위스 이며, 파라과이는 7월 세계보건기구(WHO)의 선진 규제국가와 의약품 및 백신 규제 시스템 글로벌(GBT) 성숙도 최고등급 획득 국가를 추가하는 내용으로 규정을 개정해 성숙도 4등급인 한국이 새로 지정됐다.
또한 KTR은 파라과이 의약품 및 의료기기 인증을 위한 신뢰 기반 인증제도(GRelP: Reliance) 시행규칙 개정에 맞춘 의료기기 허가 등록 서비스를 제공, 허가 등록 시간 및 비용 부담 경감을 돕는다.
GRelP(Good Reliance Practice)는 국가 간 상호인정의 전 단계 수준의 허가제도로 개별 규제기관이 각국 상황에 맞춘 신뢰기반(Reliance) 의약품 인허가 심사 절차를 수행하면, 해당국 의약품 규제기관의 인허가 심사를 대신할 수 있도록 하는 제도다.
아울러 KTR은 파라과이 산업부와 의료기기 분야뿐만 아니라 전기전자, 친환경 자동차 등 파라과이의 주요 산업 분야 시험인증 체계 구축을 위한 기술 지원 등 협력 확대 방안도 논의했다.
KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단 의료기기 분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.
김현철 원장은 “KTR은 파라과이 산업부 및 위생감시청과 지속적인 협의로 파라과이 정부가 인정한 국내 유일 의료기기 GMP 기관이 됐다"며 “앞으로 의료기기는 물론 전 산업분야에서 국내 기업의 남미 시장 확대를 돕기 위해 파라과이 정부와 협력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.
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