황반변성 안과질환치료 바이오시밀러…EMA자문위 ‘긍정 의견’ 획득
▲삼성바이오에피스 연구원이 연구소에서 연구를 진행하고 있다.
삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목허가 긍정의견을 획득했다고 22일 밝혔다.
CHMP의 품목허가 긍정의견을 받으면 통상 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다. 유럽연합 집행위원회(EC)가 품목을 승인하는데 CHMP의 긍정 의견이 결정적인 역할을 한다는 것이 업계 중론이다.
오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 리제네론 실적 발표에 따르면 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.
황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시한 바 있다. 안과질환 치료제로는 '바이우비즈'에 이어 두 번째다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 미국서 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 '아필리부'라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.
;){kind=link}