대웅제약 나보타, 내년 상반기 중국 시판허가 기대감
메디톡스, 중국 현지업체와 톡신·필러 판매계약 체결
휴젤 레티보, 내년 미국 출시…3년내 점유율 10% 목표
▲휴젤 '레티보'(왼쪽부터), 대웅제약 '주보', 메디톡스 '뉴럭스'. 사진=각사
국내 3대 보툴리눔 톡신 업체들이 내년 세계 1·2위 톡신 시장인 미국과 중국에서 각각 품목 허가 및 신규 출시를 예고하고 있어 새해 우리 톡신 업체들의 글로벌 경쟁이 가열될 전망이다.
29일 업계에 따르면 중국 약품관리국(NMPA)은 최근 대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타'(수출명 주보)에 대한 실사를 완료하고 내년 상반기 시판허가를 승인할 것으로 전망된다.
앞서 대웅제약은 지난 2021년 중국에 나보타 시판허가를 신청한 이래 3년간 승인이 지연돼 왔지만 최근 실사가 완료된 만큼 내년 상반기 승인이 기대되고 있다.
메디톡스는 최근 중국 '해남 스터우 투자유한회사'와 자체개발한 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 및 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스'의 중국 총판 계약을 체결하고 중국 톡신·필러 시장 진출의 첫 발을 내딛었다.
이번 계약을 통해 해남 스터우는 뉴럭스의 중국 임상 3상 시험과 허가 절차를 전담할 예정이다. 뉴럭스 중국 출시 목표 시점은 2028년, 뉴라미스는 내년 말 중국 등록이 기대된다.
메디톡스는 최근 충북 오송 3공장에 뉴럭스 대량생산시설을 구축한 만큼 중국 등 해외 수출물량 공급에 차질이 없을 것으로 전망하고 있다.
중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조2000억원 규모로 미국에 이어 세계 2위 톡신 시장으로 꼽힌다. 연평균 성장률은 약 25%로 글로벌 평균 성장률 10%대를 훨씬 웃돈다.
대웅제약은 중국과 더불어 세계 3대 톡신 시장으로 꼽히는 미국과 유럽에 이미 진출해 있고 메디톡스는 유럽에 진출해 있는 만큼 두 회사는 성장세가 가파른 중국 톡신 시장 진출에 특히 공을 들이고 있다.
현재 국내 업체 중 유일하게 중국 톡신 시장에 진출해 있는 휴젤은 올해 3월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(미국제품명 레티보)를 내년 초 미국에 출시할 예정이다.
휴젤은 지난 7월부터 미국행 물량을 출하했으며 미국 현지 파트너사 '베네브'와 함께 현지 의료전문가를 대상으로 학술 마케팅을 확대, 2028년까지 레티보의 미국 시장점유율을 10%로 높인다는 목표다.
메디톡스는 올해 초 미국 FDA에 품목허가 신청을 제출했던 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'이 한차례 반려되기도 했지만 이는 제품의 문제가 아닌 일부 서류의 누락 때문이었던 만큼 최대한 신속히 서류를 보완해 재신청한다는 방침이다.
3개 톡신 업체는 올 한해 국내에서도 치열한 점유율 1위 경쟁을 벌여왔다.
올해 1~3분기 누적 기준 휴젤은 톡신 매출 1488억원을 올려 국내 업체 매출 1위를 지키고 있고 대웅제약 1378억원, 메디톡스는 828억원의 톡신 매출을 올려 2~3위를 달리고 있다.
3개 업체는 공통적으로 미국, 중국, 유럽 외에 중동, 동남아, 호주, 일본 등 각각 60~70개국에 진출해 있으며 톡신 수출 비중도 60~80%에 이를 정도로 수출 비중이 높다.
한국보건산업진흥원 '2025년 의약품 품목별 수출 전망'에 따르면 국내 보툴리눔 톡신(독소류 및 톡소이드류)의 올해 수출은 총 3억6600만달러(약 5400억원)로 전년대비 19.2% 성장하고 내년 수출은 총 4억달러로 올해보다 9.4% 성장할 것으로 전망된다.
업계는 올해에 이어 새해에도 국내 보툴리눔 톡신 수출이 지속 성장해 수출 효자노릇을 할 것으로 내다보면서 특히 고환율 수혜 품목 중 하나가 될 것으로 전망하고 있다.
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