‘리보세라닙’ 제조 및 품질관리 실사 완료
“3가지 경미 사항 지적…이달 내 보완할 것”
3월 20일 이내 승인 여부 결정…기대감 ↑
▲진양곤 HLB그룹 회장. 사진=HLB
HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.
15일 HLB에 따르면 이번 FDA의 CMC 실사는 HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.
CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산시설과 공정을 직접 확인하는 절차로, 이번 실사는 지난해 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.
HLB는 항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해 왔다고 밝혔다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라는 판단이다.
특히 지난해 11월 완료된 임상병원 모니터링(BIMO) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점, 대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 3가지 사항의 지적만 있었다는 점, 항서제약과 엘레바가 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점을 들어 신약허가 기대감이 더욱 높아졌다는 입장이다.
HLB는 항서제약이 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내에 FDA에 제출할 예정이라고 일정을 밝혔다. 이후 FDA는 개선사항을 반영해 신약허가 결정기일인 오는 3월 20일 내에 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.
리보세라닙은 HLB가 약 10년간 총 4000억원 가량을 투자해 개발해 온 경구용(먹는) 표적항암제로, 암세포에 영양분을 공급하는 신생혈관의 생성을 억제해 암세포를 사멸시키는 기전의 약물이다.
이러한 기전 덕에 간암을 비롯해 위암, 대장암, 난소암 등 다양한 고형암에 활용할 수 있으며 면역활성 효과도 있어 성장잠재력이 큰 신약으로 평가된다.
앞서 HLB는 지난 2023년 간암 1차 치료제로서 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 병용요법으로 미국 FDA에 품목허가 신청을 냈다가 지난해 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 항서제약의 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 품목허가 재신청을 냈다.
리보세라닙이 미국 FDA 승인을 획득하면 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'에 이어 두 번째로 FDA 승인을 받은 국산 항암제가 된다.
한용해 HLB그룹 최고기술관리자(CTO)는 “기존에 FDA 허가가 돼있지 않은 2개 약물간의 병용요법인만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다"며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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